Ustawa refundacyjna: teraźniejszość i przyszłość - relacja

12 czerwca w hotelu Westin w Warszawie nasza kancelaria zorganizowała konferencję "Ustawa refundacyjna – teraźniejszość i przyszłość. Dyskusja środowisk", poświęconą ustawie refundacyjnej i jej wpływowi na uczestników systemu refundacyjnego. W wydarzeniu wzięli udział przedstawiciele różnych środowisk - strony rządowej, lekarzy, pacjentów, innych uczestników systemu refundacyjnego oraz wielu niezależnych ekspertów. Gościliśmy ponad 140 słuchaczy związanych z branżą farmaceutyczną.

Konferencję otworzył dr. hab. prof. UW Marcin Matczak, który zaznaczył, że podstawą wypracowania optymalnego prawa z zakresu refundacji jest dyskusja społeczna, w której udział wezmą przedstawiciele wszystkich środowisk.

W pierwszej części konferencji pokazano perspektywę Ministerstwa zdrowia i płatnika publicznego. Dyskusję na ten temat otworzył Igor Radziewicz-Winnicki, Podsekretarz Stanu w Ministerstwie Zdrowia, który przedstawił stanowisko MZ, opisując pozytywne aspekty wprowadzenia nowej regulacji. Minister Winnicki zwrócił uwagę na spadek cen leków oraz na oszczędności płatnika publicznego, związane z wprowadzeniem ustawy refundacyjnej. Zwrócił także uwagę na problemy w zapewnieniu dostępności produktów refundowanych, wynikających ze stosowania procedury handlu równoległego. Podkreślił jednocześnie konieczność dalszych prac nad udoskonalaniem ustawy refundacyjnej.

Dorota Drobisz-Kopydłowska przedstawiła ustawę w kontekście nowych obowiązków Narodowego Funduszu Zdrowia. Zwróciła uwagę na wprowadzenie w ustawie instrumentów dzielenia ryzyka. Powyższe wystąpienia zostały dopełnione poprzez fachowe prezentacje Marcina Pieklaka, eksperta z zakresu postępowania refundacyjnego oraz Mateusza Mądrego, eksperta organów rejestracyjnych. Pierwszy z naszych gości dokonał praktycznej analizy procedury refundacyjnej, prezentując wybrane zagadnienia, które sprawiają praktyczne kłopoty wnioskodawcom. Mateusz Mądry poruszył kwestię realizacji obowiązku zapewnienia dostępności produktów refundowanych i podkreślił konieczność oddzielenia cenowej osiągalności leków od ich rzeczywistej dostępności w kontekście problemów wynikających z handlu równoległego.

W drugiej części spotkania pokazano perspektywę podmiotów, które na co dzień stykają się z przepisami refundacyjnymi. Konstanty Radziwiłł z Naczelnej Izby Lekarskiej przedstawił wpływ zmian w przepisach refundacyjnych na zachowania lekarzy. W wystąpieniu w szczególności położył nacisk na wprowadzenie obowiązku preskrypcji leków zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego, co jego zdaniem negatywnie wpłynęło na dobro pacjentów. Tomasz Szelągowski z Federacji Praw Pacjentów zaprezentował rolę organizacji pacjentów w realizacji przepisów ustawy refundacyjnej, a Ewa Warmińska, ekspert ds. refundacji, przedstawiła znaczenie wskazań refundacyjnych dla pacjentów, lekarzy i aptek.

Michał Czarnuch, adwokat z kancelarii DZP, ekspert w zakresie stosowania przepisów refundacyjnych, odniósł się do problematyki komunikatów, wydawanych przez MZ w przypadku niejasności w stosowaniu ustawy refundacyjnej. Zidentyfikował, że dobrą stroną komunikatów jest szybkie tempo rozwiązywania nieścisłości regulacyjnych, co nie byłoby możliwe w przypadku każdorazowych nowelizacji, które wymagałyby więcej czasu na wprowadzenie i wejście w życie. Stwierdził też, że mankamentem tego rozwiązania jest fakt, iż komunikaty nie mają mocy wiążącej, stąd zawsze istnieje ryzyko zmiany konkretnego stanowiska Ministerstwa, co nie sprzyja pewności prawa oraz budowaniu zaufania do władzy publicznej.

Dr Stanisław Kasprzyk, reprezentujący IMS Health, mówił o skutkach nowej regulacji dla rynku dystrybucji aptecznej, uwzględniając zmiany sytuacji poszczególnych uczestników łańcucha refundacyjnego. Przy pomocy danych statystycznych pokazał negatywne konsekwencje nowej ustawy dla hurtowni oraz aptek, w szczególności problem niedopuszczalności przeceny zapasów. Tę część konferencji zamknął prezes Sequence HC Partners, Stefan Bogusławski, który poruszył problem wpływu zmian odpłatności na zachowanie pacjentów. Częste zmiany dopłat pacjentów skutkujące fluktuacją poziomu sprzedaży powodują destabilizację procesu leczenia. Dodatkowo prelegent podkreślił, że obniżenie cen leków powinno być oceniane nie w kategorii poszczególnych produktów, ale w kategoriach koszyka leków typowego pacjenta (np. diabetyka). Z tej perspektywy wpływ ustawy refundacyjnej nie jest już tak jednoznacznie pozytywny, jak wskazuje Ministerstwo Zdrowia.

Ostatnim elementem konferencji był panel specjalistów "Refundacja leków – stanowienie prawa, jego zmiany i partycypacja w procesie legislacyjnym". Tę część otworzył Jörn Grotjahn z niemieckiej kancelarii DIERKS + BOHLE Rechtsanwälte, który przedstawił 3,5 letni dorobek ustawy refundacyjnej w Niemczech oraz problemy związane z jej stosowaniem. Prelegent zwrócił uwagę, że regulacja niemiecka od 2011 roku była już 4 razy nowelizowana i każda z tych zmian była szeroko konsultowana społecznie. Paweł Sztwiertnia z ZP INFARMA zwrócił uwagę na wzrost przepisywalności leków refundowanych za 100% odpłatnością, który stanowi jeden z największych skutków ubocznych obowiązującej ustawy refundacyjnej. W panelu wziął udział również Piotr Błaszczyk z Polskiego Związku Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego, który przedstawił perspektywę przedsiębiorców farmaceutycznych, Barbara Wójcik-Klikiewicz, ekspert w zakresie stosowania instrumentów dzielenia ryzyka, która mówiła o zmianach koniecznych dla szerszego stosowania RSS, oraz Ernest Jędrzejewski z Amgen GmbH, który opowiadał o pozytywnym skutku ustawy, jakim było zwiększenie transparentności postępowania refundacyjnego.

Konferencja na temat ustawy refundacyjnej stanowi przyczynek do otwarcia dyskusji społecznej nt. oceny jej działania. W naszej opinii szeroko zakrojona debata zapewni możliwość modyfikacji niektórych elementów ustawy refundacyjnej, tak aby przepisy refundacyjne jak najskuteczniej chroniły interesy pacjenta, a przy tym nie były uciążliwe dla pozostałych uczestników systemu refundacyjnego. Zgodnie z naszymi założeniami, każda z prezentacji wskazywała na obszar tematyczny dotyczący polskiego systemu refundacji, który wymaga usprawnienia. Te obszary chcemy pogłębiać w cyklu artykułów wskazujących istotne problemy wynikające ze stosowania ustawy refundacyjnej, uzupełnionych o nasze opinie w tym temacie. Dlatego już dziś zapraszamy do śledzenia naszego bloga oraz przedstawiania własnych opinii w formie komentarzy.

• Bilans ustawy refundacyjnej, Katarzyna Nowosielska, Rzeczpospolita, 13 czerwca 2014
• Nowelizacja ustawy refundacyjnej - to wyraz ministerialnej "słabości" czy roztropności?, Luiza Jakubiak, Rynek Zdrowia, 12 czerwca 2014