Nowe regulacje dotyczące procedury oceny badań klinicznych

Zmiany dotyczące procesu uzyskiwania zgody na prowadzenie badań klinicznych lub istotną zmianę w badaniu klinicznym

W dniu 2 września 2022 r. wejdzie w życie ustawa z dnia 5 sierpnia 2022 r. o zmianie ustawy o zawodach pielęgniarki i położnej oraz niektórych innych ustaw (dalej – Ustawa). W zakresie badań klinicznych ustawa ta wprowadza zmiany dotyczące procesu uzyskiwania zgody na prowadzenie badań klinicznych lub istotną zmianę w badaniu klinicznym.

• Ustawa wprowadza zmiany m.in. w ustawie z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty oraz ustawie z dnia 18 marca 2011 r. o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
• Celem wprowadzonych przepisów jest umożliwienie stosowania Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 536/2014 z dnia 16 kwietnia 2014 r. w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz uchylenia dyrektywy 2001/20/WE (Dz. U. UE. L. z 2014 r. Nr 158, str. 1 z późn. zm.) (dalej – EU CTR).
• EU CTR obowiązuje w polskim porządku prawnym bezpośrednio (od 31 stycznia 2022 r.), nie ma jednak charakteru wyczerpującego, pozostawia państwom członkowskim szereg kwestii do uregulowania.

Zakres projektowanych zmian w Ustawie o zawodach lekarza i lekarza dentysty

• Komisja bioetyczna będzie dokonywała w drodze uchwały oceny etycznej badań klinicznych objętych wnioskiem na przeprowadzenie badania klinicznego oraz istotnej zmiany badania klinicznego objętej wnioskiem o pozwolenie na istotną zmianę badania klinicznego.
• Spośród działających komisji bioetycznych wyznaczona zostanie przez Ministra Zdrowia jedna komisja bioetyczna do oceny wniosków, o których mowa powyżej.
• Przy sporządzaniu oceny etycznej komisja bioetyczna:
  • zasięga opinii przedstawiciela organizacji, których celem statutowym jest ochrona praw pacjentów;
  • może zasięgać opinii eksperta w dziedzinie, której dotyczy badanie kliniczne, wyznaczając zakres opinii i termin jej wydania.

Zgodnie z uzasadnieniem do projektu Ustawy, określenie podmiotu odpowiedzialnego m.in. za wydawanie pozwoleń na badanie kliniczne oraz podmiotu, który będzie mógł sporządzać ocenę etyczną badania klinicznego w odniesieniu do wniosków składanych w trybie przepisów EU CTR ma na celu możliwość wybierania Rzeczypospolitej Polskiej, jako kraju, w którym przeprowadzane będą badania kliniczne. 

Zakres projektowanych zmian w Ustawie o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych 

• Prezes URPL jest organem właściwym w zakresie badań klinicznych, do których zastowowanie znajduje EU CTR.

Zgodnie z uzasadnieniem do projektu Ustawy, mając na uwadze, że aktualnie centralnym organem administracji rządowej właściwym w sprawach związanych z badaniami klinicznymi jest prezez URPL. W związku z tym zasadnym jest, aby Prezes był równiez organem kompetentnym w rozumieniu przepisów EU CTR.

Projektowane rozwiązanie będzie dotyczyło wyłącznie wniosków o pozwolenie na badanie kliniczne składanych zgodnie z przepisami EU CTR za pośrednictem CITIS i będzie funkcjonowało do czasu wejścia w życie kompleksowej regulacji o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi.

Omówione przepisy będą miały zastosowanie do oceny etycznej badań klinicznych składanych od dnia 31 stycznia 2022 r. w trybie przepisów EU CTR.