Nowe przepisy dużej nowelizacji ustawy o refundacji (DNUR)

Nowe przepisy dużej nowelizacji ustawy o refundacji (DNUR)

1 lipca wejdą w życie kolejne przepisy dużej nowelizacji ustawy o refundacji (DNUR) dotyczące niedotrzymania zobowiązania w zakresie rocznej wielkości i ciągłości dostaw.

Główne zmiany w ustawie o refundacji (DNUR)

• Zdefiniowanie niedotrzymania zobowiązania dotyczącego wielkości i ciągłości dostaw jako:
  • brak obrotu hurtowego polegającego na dostarczeniu produktu do świadczeniodawcy lub hurtowni farmaceutycznych na terytorium Polski;
    • realizacja obowiązku oceniana jest na przestrzeni danego kwartału kalendarzowego zgodnie z wielkością miesięcznych dostaw w tym okresie;
  • niedotrzymanie zobowiązania do zapewnienia gotowości technologicznej do jego wytworzenia (w przypadku produktu leczniczego terapii zaawansowanej) – niedotrzymanie zobowiązania do zapewnienia gotowości technologicznej do jego wytworzenia.
• Obowiązek wielkości i ciągłości dostaw nie obejmuje leków będących przedmiotem przetargów centralnych prowadzonych przez Prezesa NFZ, jeżeli zostali w nich wyłonieni dostawcy leków dla całej populacji chorych w danym wskazaniu refundacyjnym na okres co najmniej 12 miesięcy oraz do leków dostarczanych sezonowo.
• Usunięcie przesłanki niezaspokojenia potrzeb świadczeniobiorców przy obowiązku zwrotu do NFZ kwoty stanowiącej iloczyn liczby niedostarczonych jednostkowych opakowań produktu i ich urzędowej ceny zbytu w przypadku niedotrzymania zobowiązania.
• Obowiązek zwrotu różnicy między urzędową ceną zbytu leku a faktycznymi wydatkami NFZ w przypadku podania pacjentowi leku sprowadzonego z zagranicy.

Zdaniem ekspertów DZP

Literalna treść obowiązku zapewnienia dostępności wskazuje na konieczność dostarczania produktów na rynek. Jednak w naszej ocenie należy uwzględniać liczbę dostarczanych produktów do świadczeniodawców oraz aktualnych stanów magazynowych, tak aby łącznie były one zgodne z zadeklarowaną miesięczną wielkością dostaw w ujęciu kwartalnym. Kluczową kwestią jest zapewnienie odpowiedniej dostępności, a dostawy powinny być realizowane zgodnie z zapotrzebowaniem na rynku. Powyższa interpretacja została potwierdzona przez pracowników Ministerstwa Zdrowia.

Zmiana w zakresie usunięcie przesłanki niezaspokojenia potrzeb świadczeniobiorców jest niezgodna z ratio legis ustawy o refundacji, którym jest zapewnienie pacjentom dostępu do terapii. Jeżeli potrzeby pacjentów są zaspokojone, nie ma zdrowotnych czy ekonomicznych podstaw do dostarczania na rynek większej liczby produktów. W naszej ocenie odpowiednia argumentacja oparta na wykładni celowościowej może ograniczyć ryzyko nałożenia kary.

Planowana szybka nowelizacja ustawy o refundacji (SZNUR)

Jednocześnie plany Ministerstwa Zdrowia dotyczące szybkiej nowelizacji ustawy o refundacji (SZNUR) obejmują zmiany w zakresie zasad związanych z deklaracją dostaw oraz ich egzekwowania. Szczegółowe propozycje legislacyjne nie są jeszcze znane.

Deklaracja dostaw we wniosku refundacyjnym

Wśród dostrzeżonych problemów jest deklaracja dostaw w ramach wniosku refundacyjnego. Obecnie należy wskazać wielkość dostaw nie mniejszą niż wynikająca z ustawowego wzoru, który jest wadliwy – nie uwzględnia faktycznych możliwości logistyczno-produkcyjnych wnioskodawcy oraz rynkowych udziałów poszczególnych produktów.

Wadliwość algorytmu potwierdzają pracownicy Ministerstwa Zdrowia, w związku z czym pomimo formalnego obowiązku zastosowania go do wyliczenia dostaw, egzekwowanie podanych wartości jest mało prawdopodobne. W ramach postępowania administracyjnego obowiązki nakładane na wnioskodawców powinny być jednoznacznie określone i racjonalne, a w przypadku wskazanych przepisów zachodzi uzasadniona wątpliwość w tym zakresie. Co istotne, w obserwowanych przez nas postępowaniach refundacyjnych Minister Zdrowia dopuszczał zmianę wielkości dostaw w toku postępowania. Zatem w celu mitygacji ewentualnych ryzyk, rekomendujemy modyfikowanie treści wniosku w zakresie dostaw, już po jego złożeniu.

Pełną treść alertu można pobrać również w formie pliku PDF.