Duże zmiany w refundacji - alert prawny

Niezależnie od planów wprowadzenia dużej nowelizacji przepisów Ustawy o refundacji w zapowiedziach Resortu Zdrowia pojawiały się informacje o mniejszych, wynikających z potrzeby chwili, modyfikacjach. Pierwsze z nich, które dotyczyły m.in. nowych zasad wydawania zamienników leków refundowanych w aptece, zostały przegłosowane przez Sejm oraz przekazane do Senatu w ramach projektu leków dla seniorów.

Obecnie Minister Zdrowia przekazał do uzgodnień społecznych kolejny projekt – zmiana Ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych. Pomimo iż projekt ten zakłada w pierwszej kolejności wprowadzenie do Ustawy o refundacji szeregu zmian umożliwiających implementację tzw. Ratunkowego dostępu do technologii medycznych, o którym będziemy pisali w kolejnym wpisie na blogu DZP/Lifesciences, to zawiera on również inne ważne propozycje.

Decyzje refundacyjne na okres do 5 lat.

Analizowany projekt postuluje wprowadzenie możliwości wydawania decyzji refundacyjnej na okres do 5 lat. Przy czym zaprezentowana w przedstawionym projekcie norma budzi pewne problemy interpretacyjne.

Analizując art. 11 ust. 3a nowej regulacji wydaje się, iż mechanizm ten będzie dawał możliwość ustalenia wyjątkowego, krótszego okresu obowiązywania danej decyzji. Przykładowo taka decyzja będzie mogła zostać wydana na okres 6, 12 czy 16 miesięcy. W ten sposób organ będzie mógł uzależnić okres obowiązywania decyzji od innych zdarzeń wskazanych w tym przepisie. Natomiast wnioskodawca zostanie o tym poinformowany w treści danej decyzji refundacyjnej. Takie stanowisko jest poparte przede wszystkim koniecznością zapewnienia bezpieczeństwa po stronie poszczególnych wnioskodawców co do okresu refundacji.

Teoretycznie, z uwagi na dotychczasowe informacje przekazywane przez Resort Zdrowia, może zdarzyć się jednak, że organ uzna, że analizowany przepis pozwala na wskazanie wyłącznie maksymalnego okres refundacji, tj. do 5 lat. Tym samym istnieje ryzyko, że Minister Zdrowia nie będzie z góry określał konkretnego okresu obowiązywania danej decyzji refundacyjnej.

Takie rozumienie obowiązujących przepisów daje możliwość usunięcia z obrotu prawnego decyzji refundacyjnej w każdym momencie np. w przypadku wejścia do systemu refundacji pierwszego odpowiednika. W  naszej ocenie jest ono sprzeczne z zasadą trwałości decyzji administracyjnych wyrażoną w art. 16 § 1 Kodeksu postępowania administracyjnego. Przy czym, w przypadku utrzymania ww. przepisu Minister Zdrowia może wskazywać, iż zasada ta ulega wyłączeniu na skutek przyjęcia przepisów szczególnych (zob. M. Wierzbowski, A. Wiktorowska, Kodeks postępowania administracyjnego komentarz, Warszawa 2013, s. 114, t. 3).

W tym przypadku ostatnia z przedstawionych wykładni jest o tyle wątpliwa, że brak pewności co do okresu refundacji doprowadzi do braku przewidywalności, na jaki okres czasu dany produkt zostanie objęty finansowaniem ze środków publicznych. Niestety, skutkiem tego może być rezygnacja z ubiegania się o refundację na terytorium RP przez część wnioskodawców niepewnych co do okresu refundacji.

Alternatywnie może to także doprowadzić do ograniczeń w dostępności poszczególnych leków. Należy bowiem pamiętać, iż zamówienie oraz wyprodukowanie partii przeznaczonej na polski rynek może w praktyce potrwać nawet kilka miesięcy. Biorąc pod uwagę krótkie okresy obowiązywania decyzji, może to zatem skutecznie zniechęcać do wprowadzania do obrotu większej ilości opakowań danego produktu.

Przedmiotowy projekt zakłada również wprowadzenie przesłanek, które organ powinien brać pod uwagę ustalając okres obowiązywania decyzji zgodnie z proponowanym mechanizmem. Wśród nich wymieniono: wynik negocjacji z Komisją Ekonomiczną, informację o wszczętych postępowaniach rejestracyjnych, datę upływu okresu wyłączności rynkowej oraz informację o prowadzonych badaniach klinicznych.

W związku z powyższymi wątpliwościami rekomendujemy doprecyzowanie analizowanych przepisów celem eliminacji obecnej dwuznaczności w ich rozumieniu.

Brak konieczności obniżenia urzędowej ceny zbytu (ceny oficjalnej) o 25 % po upływie okresu wyłączności rynkowej.

Analizowany projekt zawiera także postulowany przez naszą kancelarię mechanizm umożliwiający spełnienie obowiązku obniżenia kosztu finansowania leku po upływie okresu wyłączności rynkowej za pomocą instrumentu dzielenia ryzyka. Jest to istotna zmiana w stosunku do treści obowiązujących przepisów, które nakazywały obniżenie ww. kosztu za pomocą urzędowej ceny zbytu, co w przypadku wielu produktów było trudne do osiągnięcia.

Co ciekawe, potrzeba zmiany była również odpowiedzią na dotychczasową praktykę Ministra Zdrowia, który celem spełnienia przedmiotowego obowiązku niejednokrotnie podwyższał uprzednio cenę danego produktu tak, aby jej późniejsze obniżenie było do zaakceptowania ze strony danego wnioskodawcy.

Odrębna grupa limitowa na podstawie czynników ekonomicznych.

Opublikowany projekt zawiera także drugi z postulatów, który pojawiał się w dotychczasowej korespondencji z Ministrem Zdrowia, a mianowicie możliwość wydzielenia odrębnej grupy limitowej ze względu na przesłanki finansowe. Jest to odpowiedź na niezawarcie w aktualnie obowiązujących przepisach regulacji, które umożliwiają wydzielenie grupy limitowej w oparciu o inne przesłanki niż oparte na efekcie zdrowotnym uzyskiwanym za pomocą danego leku.

Jak należy przypuszczać, przepis ten został zaprojektowany w pierwszej kolejności celem umożliwienia wyodrębnienia oddzielnych grup limitowych dla produktów zagrożonych brakiem dostępności na terytorium RP. Wskazuje na to zamieszczenie w jego treści odniesienia do zawarcia instrumentu dzielenia ryzyka, jako jednej z przesłanek zastosowania tego przepisu. W tym miejscu należy przypomnieć, iż Resort Zdrowia wielokrotnie wspominał o planie przeciwdziałania wywozowi leków za pomocą podwyższenia urzędowych cen tych produktów oraz zaadresowania kosztów tych podwyżek za pomocą takich instrumentów.

Oczywiście na tym etapie trudno analizowany projekt jednoznacznie oceniać. W tym zakresie za pożądane należy w pierwszej kolejności uznać przeprowadzenie konsultacji społecznych oraz wdrożenie płynących z takich konsultacji wniosków.