Rozporządzenie 2017/745 (tzw. MDR) nie zmieniło znacząco definicji wyrobu medycznego. Jednakże, nawet kosmetyczne zmiany w niej spowodowały, że w przypadku niektórych grup produktów, rynek zaczął mieć poważne wątpliwości co do ich klasyfikacji jako wyrobu medycznego (lub wyrobu, który nie jest wyrobem medycznym). Jedną z grup budzących wątpliwości jest odzież medyczna, […]
Komisja Europejska proponuje nowe zmiany w rozporządzeniach unijnych dotyczących wyrobów medycznych. Celem zmian ma być zmniejszenie ryzyka niedoborów wyrobów medycznych na rynku i poprawa przejrzystości rynku.
Jednym z najczęściej poruszanych przez nas w ostatnich 3 miesiącach tematów jest nowelizacja Prawa farmaceutycznego nazywana publicystycznie Apteka dla Aptekarza 2.0 lub AdA 2.0. Poza samym statusem prac, zespół DZP przeanalizował skutki przyjęcia nowelizacji dla rynku farmaceutycznego. Zgodnie z wcześniejszymi zapowiedziami, nowelizacja została skierowana przez Prezydenta RP do Trybunału Konstytucyjnego w trybie kontroli następczej. Może to oznaczać, że głosy rynku farmaceutycznego i wątpliwości ekspertów prawnych zostały podzielone przez Prezydenta RP.
W dniu 25 listopada 2020 r. Komisja Europejska przyjęła Strategię farmaceutyczną dla Europy. W dokumencie przedstawiono szereg środków zarówno ustawodawczych, jak i nieustawodawczych, stanowiących odpowiedź na aktualne wyzwania rynku farmaceutycznego. W ramach tych środków, obecnie prowadzona jest inicjatywa polegająca na przeglądzie przepisów dotyczących zmian po wydaniu pozwolenia na dopuszczenie do […]
W dniu 30 sierpnia 2023 r. Prezes URPL opublikował komunikat w sprawie dostarczania i udostępniania laikom, z przeznaczeniem do samodzielnego używania, wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro innych niż wyroby do samokontroli, pojemniki na próbki lub produkty laboratoryjne ogólnego zastosowania. Z komunikatem powinny zapoznać się w szczególności apteki, drogerie, sklepy internetowe oraz inne podmioty lub osoby sprzedające bezpośrednio lub za pomocą usług społeczeństwa informacyjnego testy przeznaczonych dla użytkowników profesjonalnych.
Już od 3 czerwca 2023 r. aptekarze będą musieli stosować się do obowiązków, dla których Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 11 kwietnia 2023 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie warunków prowadzenia apteki przewidywało 6-miesięczny okres dostosowawczy. Zwracamy uwagę na § 13 ust. 1 ww. Rozporządzenia, z którego wynika obowiązek, spoczywający na […]
Prowadzenie działalności gospodarczej wiąże się z obowiązkiem archiwizacji dokumentacji. Dotyczy to również firm oraz hurtowni farmaceutycznych, które – oprócz podstawowych wymagań opisanych np. w ustawie o rachunkowości[1] – podlegają również szczegółowym zapisom Prawa farmaceutycznego[2], Dobrej Praktyki Wytwarzania[3] („DPW) oraz Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej[4] („DPD”). W praktyce terminy archiwizacji regulowane są jednak […]
Na początku stycznia 2022 roku na stronie Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego do konsultacji zewnętrznych został udostępniony projekt strategii Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej. Po niespełna roku Główny Inspektor Farmaceutyczny ogłosił Strategię Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej na lata 2023-2026. W dokumencie zidentyfikowano istniejące na rynku farmaceutycznym zagrożenia, a także mocne i słabe strony inspekcji. Stało […]
W dniu 20.09.2022 r. Wojewódzki Sąd Administracyjny („WSA”) w Warszawie wydał istotny wyrok w sprawie interpretacji art. 37at ust. 8 Prawa farmaceutycznego[1] („PF”). Przyjęta przez WSA wykładnia ww. przepisu prawa jest korzystna dla przedsiębiorców aptecznych, eliminuje ona bowiem bezprawną praktykę żądania przez organy Inspekcji Farmaceutycznej różnego rodzaju dokumentów i wyjaśnień […]
Trwający konflikt zbrojny na terytorium Ukrainy spowodował niespotykane jak dotąd zaangażowanie podmiotów prywatnych w niesienie pomocy humanitarnej. Działania na rzecz wsparcia Ukrainy i jej mieszkańców obserwujemy niemal we wszystkich aspektach życia publicznego. Istotną rolę odgrywają w nich również firmy oraz hurtownie farmaceutyczne, które coraz częściej decydują się na przekazanie produktów na tereny najbardziej dotknięte inwazją .
Z uwagi na bezprecedensowy charakter obecnej sytuacji, przygotowaliśmy zestawienie najważniejszych aspektów prawnych, istotnych z perspektywy podmiotów zaangażowanych w udzielanie pomocy rzeczowej Ukrainie.