Zespół do spraw opracowania rozwiązań legislacyjnych w zakresie badań klinicznych produktów leczniczych („Zespół”) przedstawił swoje rekomendacje, które będą podstawą dla przygotowania nowej ustawy o badaniach klinicznych.
Raport Regulacyjny dotyczący leków biologicznych i biopodobnych
Kancelaria DZP wspólnie z Kancelarią Baker&McKenzie przygotowała dla Związku Pracodawców Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych INFARMA Raport Regulacyjny dotyczący leków biologicznych i biopodobnych.
Podatek VAT za usługi ośrodka w ramach badań klinicznych
Z uwagi na ciągle pojawiające się wątpliwości przypominamy, iż zgodnie z wyrokiem NSA w sprawie I FSK 406/12, usługi świadczone przez szpitale na rzecz sponsora badań klinicznych nie podlegają zwolnieniu od podatku VAT. Tym samym podlegają opodatkowaniu wg podstawowej stawki 23%. Z pełnym uzasadnieniem wyrokiu można zapoznać się tutaj.
Opłata na start za rozpoczęcie badania klinicznego
W ostatnim czasie coraz więcej ośrodków publicznych uzależnia rozpoczęcie prowadzenia badań klinicznych od opłacenia przez sponsora określonych kosztów administracyjnych (tzw. „start-up fee”). Na powyższą „opłatę” składać się mają ryczałtowo wyliczone koszty ośrodka związane z rozpatrywaniem dokumentacji sponsora oraz negocjowaniem umowy o prowadzenie badania klinicznego.
Kolejna rewolucja w regulacjach badań klinicznych?
Długo wyczekiwana ustawa o badaniach klinicznych może znowu nie doczekać się złożenia pod laskę marszałkowską, gdyż w ostatnich dniach tempa nabrał unijny projekt Rozporządzenia w sprawie badania klinicznych. W dniu 11 września 2012 r., projekt został zgłoszony do pierwszego czytania w Parlamencie Europejskim.
Projekt nowelizacji Prawa farmaceutycznego!
Ministerstwo Zdrowia opublikowało na swojej stronie internetowej projekt ustawy o zmianie ustawy Prawo farmaceutyczne jednocześnie ustalając termin na zgłaszanie opinii do projektu na 17 czerwca 2012 r. Zgodnie z uzasadnieniem projektu jego celem jest dostosowanie prawa polskiego do przepisów Dyrektywy 2010/84/UE zmieniającej w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii Dyrektywę 2001/83/WE. […]
Kar dla lekarzy ciąg dalszy
Na stronie NFZ pojawił się długo wyczekiwany wzór umowy upoważniającej do wystawiania recept na leki refundowane. Lekarze prowadzący własne praktyki mają obowiązek podpisać takie umowy bądź aneksy do już zawartych umów do dnia 1 czerwca 2012. Umowa jest na razie projektem. NFZ czeka na uwagi do projektu do dnia 27 […]
GIF pisze do Life Sciences Law Blog w sprawie wytycznych dla inspektorów
W związku z poruszeniem, jaki wywołał nasz post o wytycznych dla inspektorów w zakresie reklamy aptek, doczekaliśmy się również oficjalnej odpowiedzi z Urzędu. W dniu dzisiejszym do Kancelarii DZP trafiło pismo podpisane przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego, Panią Zofię Ulz, informujące, że GIF nie wydał takiej instrukcji wojewódzkim inspektorom farmaceutycznym. Jednocześnie, […]
Wytyczne dla inspektorów farmaceutycznych w zakresie reklamy aptek
Środowisko aptekarskie z obawą spogląda w nadchodzącą przyszłość. Nie dość, że konieczne będzie zawieranie umów z NFZ z bardzo surowymi karami umownymi, to jeszcze aptece grożą dodatkowo kary finansowe (do 50.000 zł) za każdy przypadek reklamy apteki. Tutaj pojawia się oczywiście pytanie, co tak naprawdę jest reklamą apteki. Jak się […]
Jednak będzie nowe prawo w badaniach klinicznych?
Dopiero co zaczęła obowiązywać ostatnia nowelizacja Prawa farmaceutycznego dotycząca, między innymi, badań klinicznych a na stronie Ministerstwa Zdrowia podwieszony został najnowszy projekt kolejnej regulacji. Jest to odświeżony projekt ustawy o badaniach klinicznych produktów leczniczych i produktów leczniczych weterynaryjnych z 2009 r.