Z Nowym Rokiem do aptek oficjalnie wkroczyły szczepienia przeciwko grypie. Wymogi zaproponowane niedawno przez Ministerstwo Zdrowia, które w związku z tym placówki apteczne powinny spełniać, stały się szerokim polem do debaty wśród przedsiębiorców i farmaceutów. Po turze konsultacji publicznych rozporządzenia dot. szczepień przeciwko grypie w aptekach otrzymały nowy, lecz nadal zaskakujący kształt. Niespodziewanie w mediach pojawiły się także istotne informacje dotyczące recepty kontynuowanej.
3 grudnia 2021 r., na stronie Rządowego Centrum Legislacji ukazały się dwa kluczowe dla procesu szczepień dokumenty: projekt rozporządzenia Ministra Zdrowia zmieniającego rozporządzenie w sprawie wykazu pomieszczeń wchodzących w skład powierzchni podstawowej i pomocniczej apteki oraz projekt rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie szczegółowych wymogów jakim powinien odpowiadać lokal apteki.
Prawie równo rok temu (25 listopada 2020 r.) Komisja Europejska przyjęła ,,Strategię farmaceutyczną dla Europy”, której głównym celem było stworzenie długoterminowych ram legislacyjnych oraz wsparcie zrównoważonego rozwoju przemysłu farmaceutycznego z jednoczesnym, jak najwydajniejszym, zabezpieczeniem potrzeb pacjentów. Na początku listopada br. ukazało się sprawozdanie Parlamentu Europejskiego, stanowiące niejako uzupełnienie ww. dokumentu w odpowiedzi na aktualne problemy z dostępnością produktów leczniczych, które zostało przyjęte rezolucją PE z dnia 24 listopada 2021 r.
W ostatnim czasie obserwujemy wzmożone zainteresowanie inspekcji farmaceutycznej reklamą kosmetyków. WIF-y coraz częściej badają, czy nie stanowi ona jednocześnie reklamy aptek. Przykładem takiego działania inspekcji jest głośna ostatnio sprawa dystrybutora kosmetyków Bioderma. Potwierdza ona tendencje, które obserwujemy w postępowaniach dotyczących reklamy aptek.
W celu skutecznego przeciwdziałania zjawisku fałszowania produktów leczniczych, dbając o bezpieczeństwo obrotu, w tym o zdrowie i życie ludzi, niezbędne są koordynowane działania wielu podmiotów. Przykładem powyższego jest fakt, że w ostatnich latach, dzięki wysiłkom społeczności międzynarodowej, w tym polskich organów, proceder ten nie ma już tak agresywnego charakteru jak w przeszłości. Działania, które nawet nieświadomie mogą umożliwiać nowe drogi do fałszowania produktów leczniczych należy zatem oceniać krytycznie.
Obecnie obowiązujące przepisy prawa dot. przedsiębiorców aptecznych powodują wiele problemów interpretacyjnych. Tak jak ostatnie lata i miesiące przynosiły przedsiębiorcom aptecznym kolejne wątpliwości, tak ostatnie tygodnie zaczęły udzielać pierwszych odpowiedzi na sporne pytania.
W dniu dzisiejszym (17.09.2021 r.) Główny Inspektor Farmaceutyczny (,,GIF” lub ,,Organ”) opublikował na swojej stronie komunikat w sprawie umów franczyzy na rynku detalicznego obrotu produktami leczniczymi. To gorąco wyczekiwany przez przedsiębiorców aptecznych dokument, powstały we współpracy GIF, Rzecznika Małych i Średnich Przedsiębiorców jak i Prezesa UOKiK.
Mimo kilku lat obowiązywania regulacji dot. pośrednictwa w obrocie produktami leczniczymi, część przepisów – w tym obowiązek przeprowadzania okresowych inspekcji pośredników przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego – pozostawały martwe.
W tym roku nastąpił przełom – jesteśmy po pierwszej inspekcji GIF u przedsiębiorcy prowadzącego pośrednictwo w obrocie, przy której Kancelaria DZP udzielała ww. przedsiębiorcy wsparcia prawnego.
Czy podmioty wpisane do Rejestru Pośredników w Obrocie Produktami Leczniczymi („Rejestr Pośredników”) zostaną wzięte pod lupę GIF?
W związku z wejściem w życie ustawy z 10 grudnia 2020 r. o zmianie ustawy o podatku akcyzowym oraz niektórych innych ustaw wprowadzone zostały zmiany w kwestii podatku akcyzowego. Na mocy Ustawy utworzony został Centralny Rejestr Podmiotów Akcyzowych („CRPA”), w którym powinny zarejestrować się podmioty wykorzystujące wyroby akcyzowe. Ustawa ta jest istotna także dla aptek, które sporządzają leki recepturowe. Przy wykonywaniu leków recepturowych wykorzystywane są bowiem wyroby objęte podatkiem akcyzowym. Ostatnio przedmiotowe zagadnienie zostało podjęte przez różne Izby Aptekarskie, które wydały komunikaty w sprawie obowiązków rejestracyjnych aptek. Prezentowane stanowiska stoją jednak ze sobą w sprzeczności, co budzi wątpliwości o obowiązującej wykładni przepisów.
1 lipca 2021 r. weszły w życie dwa nowe obowiązki z zakresu cyfryzacji ochrony zdrowia w Polsce – raportowanie zdarzeń medycznych oraz wymiana danych zawartych w Elektronicznej Dokumentacji Medycznej. O rozpoczęciu obowiązywania powyższych obowiązków jest głośno, jednakże głównie w kontekście działalności podmiotów leczniczych. Należy jednak zadać sobie pytanie, czy obowiązki te dotyczą wyłącznie działalności podmiotów leczniczych? Czy nie dotyczą one także podmiotów aptecznych?