Komisja Europejska opublikowała trzecią już wersję Guidance on the Management of Clinical Trials during the COVID-19 (Coronavirus) pandemic, czyli zbioru wytycznych dotyczących różnych aspektów prowadzenia badań klinicznych w dobie pandemii COVID-19.
Przedstawiciele handlowi wracają do aptek
W dniu 5 czerwca 2020 roku Naczelna Rada Aptekarska opublikowała na swoich stronach nowe stanowisko dot. odwiedzin przedstawicieli handlowych i medycznych w aptekach. Zmienia ono dotychczasowe podejście NRA dopuszczając przeprowadzanie wizyt w aptekach pod warunkiem zachowania najwyższej ostrożności, aby wyłączyć lub zminimalizować ryzyko zakażenia pacjentów i personelu.
PANDEMIA CHOROBY COVID-19 A BADANIA KLINICZNE – REKOMENDACJE UE
Ze względu na liczne wątpliwości związane z prowadzeniem badań klinicznych w czasie pandemii COVID-19 opublikowano Guidance on the Management of Clinical Trials during the COVID-19 (Coronavirus) pandemic, który zawiera rekomendacje mające wyjaśniać jak dalej zarządzać procesami związanymi z badaniami klinicznymi w UE. Rekomendacje dotyczą m.in. uzyskiwania świadomej zgody oraz wprowadzania zmian do trwających już badań.
Badania kliniczne – zespół do pracy nad projektem nowej ustawy
W dniu 14 sierpnia 2019 r. został powołany przez Ministra Zdrowia nowy zespół ekspercki do spraw opracowania projektu ustawy o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi.
Nowelizacja: nowy obowiązek informacyjny w badaniach klinicznych
Nowy obowiązek badaczy oraz ośrodków badawczych do poinformowania właściwego oddziału wojewódzkiego Narodowego Funduszu Zdrowia o numerze PESEL każdego uczestnika badania klinicznego.
Badania kliniczne – nowe załączniki do wniosku
W parlamencie kończą się prace nad nowelizacją prawa farmaceutycznego zakładającą, że do wniosku o rozpoczęcie badania klinicznego sponsor nie będzie już dołączał umów dotyczących badania klinicznego zawieranych między stronami biorącymi udział w badaniu klinicznym.
Nowe prawo badań klinicznych
Ministerstwo Zdrowia planuje jesienią tego roku poddać konsultacjom publicznym nową ustawę o badaniach klinicznych.
Umbrella branding w praktyce URPL
Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych określił zasady, które muszą zostać spełnione przez nazwy produktów leczniczych zawierających wspólny człon będący nazwą parasolową.
W styczniu wejdzie w życie DPD dla substancji czynnych
10 grudnia 2015 r. opublikowane zostało rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 3 grudnia 2015 w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej substancji czynnych (dalej jako „Rozporządzenie”) wydane na podstawie delegacji z art. 51b ust. 13 pkt 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (dalej jako „Ustawa Prawo farmaceutyczne”).
Inspekcja sanitarna nie zawsze właściwa
Inspekcja sanitarna aby podjąć decyzję w sprawie dostosowania nieprawidłowości w ramach kontrolowanych kosmetyków, jest zobowiązana wykazać, że kwestionowane elementy stanowią uchybienie wymagań higienicznych i zdrowotnych.