Już od ponad roku trwają prace nad koncepcją ustawy o zawodzie farmaceuty, której celem jest kompleksowe uregulowanie zasad wykonywania tego zawodu. W aktualnym projekcie wśród nowelizowanych aktów prawnych znalazła się m.in. ustawa z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne („Prawo farmaceutyczne” lub „p.f.”). Szczególnie jedna z zaproponowanych zmian wzbudza burzliwą dyskusję oraz zaangażowanie wielu organizacji branżowych – mowa tu o poprawce zmieniającej zasady unieruchamiania hurtowni farmaceutycznej, apteki ogólnodostępnej i punktu aptecznego.
Co GIF sądzi o „podzlecaniu desygnacji” i dystrybucji za pośrednictwem agenta?
Mija już prawie rok od kiedy zaczął obowiązywać art. 77a Prawa farmaceutycznego mający być kopią (nie do końca wierną) przepisów tzw. „rozporządzenia antyfałszywkowego” . Przepis ten reguluje zawieranie umów, na mocy których podmiot odpowiedzialny wyznacza tzw. „hurtownię desygnowaną”, od której otrzymanie produktów leczniczych nie wymaga weryfikacji autentyczności.
GIF wznawia inspekcje planowe
W komunikacie z dnia 28 maja 2020 r. Główny Inspektor Farmaceutyczny („GIF”) poinformował, że wznawia inspekcje planowe oraz inspekcje na wniosek o wydanie certyfikatu Dobrej Praktyki Wytwarzania lub Dobrej Praktyki Dystrybucji.
Zdrowy powrót do normalności? Business as usual po epidemii.
Ryzyka regulacyjne na każdym etapie „odmrażania gospodarki”, a stałe ryzyko zakażenia koronawirusem wśród pracowników.
Świąteczny prezent od Głównego Inspektora Farmaceutycznego, czyli nowe zasady udzielania zezwoleń
Główny Inspektor Farmaceutyczny („GIF” lub „Organ”) opublikował niedawno nowy komunikat dotyczący zasad udzielania zezwoleń na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej. Informacja zawisła na stronie internetowej GIF 16 grudnia 2019 r., na tydzień przed Świętami. Mogłoby się wydawać, że to nic wielkiego. Ot, tylko nowy komunikat, bez zmiany przepisów. Ale kto nigdy nie składał wniosku o wydanie zezwolenia, ten nie wie, jak wielki prezent GIF dał przedsiębiorcom chcącym otworzyć w Polsce hurtownię farmaceutyczną.
Wytyczne Prokuratora Generalnego dot. postępowań w sprawie „odwróconego łańcucha”
17 września 2019 r. Prokuratura Krajowa poinformowała o wydaniu wytycznych w sprawie zasad prowadzenia postępowań dotyczących tzw. „odwróconego łańcucha dystrybucji” leków. Głównym celem wytycznych jest wyposażenie organów władzy w efektywne narzędzia do walki z tym procederem.
Ustawa o ograniczeniu zatorów płatniczych podpisana przez Prezydenta
6 sierpnia 2019 r. Prezydent podpisał tzw. ustawę antyzatorową, która określa maksymalne terminy płatności dla firm (co do zasady 60 dni) i podmiotów publicznych (co do zasady 30 dni). Nieuzasadnione wydłużanie terminów zapłaty ma stanowić czyn nieuczciwej konkurencji. W przypadku znacznych opóźnień w płatnościach Prezes UOKiK będzie mógł nakładać kary pieniężne. Ustawa wprowadza dla dużych firm obowiązek składania rocznego raportu o opóźnieniach w płatnościach.
Komunikaty GIF związane z nowelizacją ustawy o systemie monitorowania drogowego przewozu towarów oraz niektórych innych ustaw
Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał dwa komunikaty dotyczące nowych obowiązków nałożonych na podmioty z branży farmaceutycznej.
Nowe obowiązki wynikające z nowelizacji ustawy o systemie monitorowania drogowego przewozu towarów oraz niektórych innych ustaw
Nowelizacja ustawy wprowadza zmiany w zakresie obowiązku dokonywania zgłoszeń do systemu SENT oraz szereg nowych uregulowań dotyczących podmiotów działających na rynku farmaceutycznym.
Rada Ministrów przyjęła projekt nowelizacji Prawa Farmaceutycznego – najważniejsze zmiany
20 marca 2018 r. rząd przyjął projekt nowelizacji Prawa farmaceutycznego. Przedstawiamy listę najważniejszych zmian wynikających z przyjętego projektu.