10 stycznia 2023 r. odbyło się posiedzenie sejmowej Komisji Zdrowia, podczas którego jednogłośnie przyjęto poprawki do ustawy Prawo farmaceutyczne, dzięki którym farmaceuci będą uprawnieni do wystawiana recept farmaceutycznych na szczepionki przeciwko grypie. Co to oznacza dla pacjentów? Dzięki przyjętym poprawkom farmaceuta będzie mógł wykonać wszystkie czynności niezbędne w celu zaszczepienia […]
Wraz z pojawieniem się nowego projektu nowelizacji ustawy o odpowiedzialności podmiotów zbiorowych uwidoczniła się potrzeba wdrożenia odpowiednich rozwiązań compliance zgodnych z wymogami prawnymi oraz standardami rynkowymi. Jedną z kluczowych kwestii jest więc zakres odpowiedzialności, czyli jakie warunki muszą być spełnione, żeby pociągnąć podmiot zbiorowy do odpowiedzialności? A także: czy podmiot […]
6 stycznia 2023 r. opublikowano wniosek Komisji Europejskiej o przyjęcie rozporządzenia zmieniającego Rozporządzenie 2017/745 (MDR) oraz Rozporządzenie 2017/746 (IVDR) w zakresie przepisów przejściowych. Komisja proponuje wydłużenie okresów przejściowych dla producentów oraz likwidację tzw. klauzuli „sell-off”. Wniosek jest oficjalnym potwierdzeniem nadchodzących zmian, o których mówiło się od kilku tygodni i stanowi […]
W ubiegłym roku do Trybunału Sprawiedliwości Unii Europejskiej wpłynął wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym odnośnie wykładni rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 609/2013[1] (dalej „Rozporządzenie”). Osią sporu w sprawie o sygnaturze C-418/21 było (zdaniem powoda) nieuprawnione wprowadzanie do obrotu i reklama dwóch rodzajów produktów jako żywności specjalnego przeznaczenia medycznego (FSMP). […]
W opublikowanym wczoraj wyroku dotyczącym reklamy produktów leczniczych[1], Trybunał Sprawiedliwości Unii Europejskiej (TSUE) przyznał rację łotewskim organom inspekcji farmaceutycznej stwierdzając, że pojęcie „reklamy produktów leczniczych” na gruncie przepisów tytułu VIII Dyrektywy 2001/83/WE („Dyrektywa”) obejmuje dowolną formę bezpośredniej informacji, działalności agitacyjnej lub motywowania, ukierunkowanych na zachęcanie do przepisywania, dostarczania, sprzedaży lub […]
Od 10 grudnia zaczęły obowiązywać kolejne z regulacji Ustawy o medycynie laboratoryjnej (Dz. U. poz. 2280). To istotna zmiana zarówno dla podmiotów prowadzących laboratoria diagnostyczne, jak i zatrudnionego w nim personelu. O czym trzeba pamiętać budząc się w nowej rzeczywistości prawnej? CZYNNOŚCI MEDYCYNY LABORATORYJNEJ Pierwsze z ważnych zmian pojawiają się […]
Ustawa o jakości handlowej artykułów rolno-spożywczych („ustawa jhars”) była kilkukrotnie nowelizowana w 2022 r., w tym w zakresie jakości handlowej wyrobów winiarskich, rejestru rzeczoznawców i kompetencji inspekcji co do artykułów pochodzących z produkcji ekologicznej. Biorąc pod uwagę wpływ nowych przepisów na rynek, kluczową nowelizację ustawy opublikowano w dzienniku urzędowym z dnia […]
30 listopada 2022 r. swoją premierę miał wielokrotnie zapowiadany raport „Bariery ESG w Polsce. Wyzwania i wnioski na przyszłość”. To głęboka analiza obszaru regulacyjnego połączona z praktycznymi wskazówkami przedsiębiorstw. Nie zabrakło też perspektywy sektora publicznego oraz społecznego. ESG jako nowy i niezbadany obszar jest jednym z największych i najtrudniejszych wyzwań […]
Tematem notatnika litygatora nr 6 postanowiłem uczynić dość „stary” materiał, który najprawdopodobniej znalazł swój dalszy ciąg w procedurze administracyjnej lub sądowej. Tym niemniej uznałem, że jest on warty skomentowania pomimo, iż zasadniczo opinie Rady PUO nr 3/2019, 4/2019, 5/2019 poruszają kwestie intertemporalne w zakresie stosowania klauzuli, co do czego zajmowałem […]
18 listopada weszło w życie Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 3 listopada 2022 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie grzybów dopuszczonych do obrotu lub produkcji przetworów grzybowych, środków spożywczych zawierających grzyby oraz uprawnień klasyfikatora grzybów i grzyboznawcy. W znowelizowanym rozporządzeniu zmianie uległ między innymi Załącznik numer 1 stanowiący wykaz grzybów dopuszczonych do obrotu lub produkcji przetworów grzybowych oraz środków spożywczych zawierających grzyby (dalej jako „Wykaz”).
