W praktyce może wystąpić konflikt pomiędzy treścią zarejestrowanej charakterystyki produktu leczniczego (ChPL) oraz wytycznymi konsultantów krajowych z danych dziedzin medycyny. Przestrzeganie wytycznych konsultantów jest najczęściej warunkiem refinansowania wydatków na podstawie kontraktów zawieranych z NFZ. W takiej sytuacji pojawia się pytanie: co ma zrobić lekarz?
Najnowsze teksty
Dziennikarz może ponieść karę za (krypto)reklamę leku
Główny Inspektor Farmaceutyczny w ciągu ostatniego roku wydał kilka decyzji nakazujących zaprzestania niezgodnej z przepisami prawa reklamy produktu leczniczego skierowanych bezpośrednio do wydawców prasy, m.in. Gazety Wyborczej i Wprost. Decyzje te oparte były na założeniu, że tekst prasowy może stanowić reklamę produktu leczniczego w myśl art. 52 ust. 1 Prawa […]
E-maile a bezpieczeństwo prawne zarządu: pięć uwag dotyczących branży
E-maile stanowią coraz częściej najważniejszy materiał dowodowy w postępowaniach karnych (np. polskie przepisy antykorupcyjne, FCPA), administracyjnych (np. prawo antymonopolowe) i w procesach cywilnych (np. powództwo z tytułu czynu nieuczciwej konkurencji). E-mail raz wysłany „zaczyna żyć własnym życiem”; skasowanie jego treści na komputerze pracownika nie zmniejsza ryzyka, a wręcz pogarsza sytuację, […]
Witamy na blogu!
Witamy na Life Sciences Law Blog prowadzonym przez prawników z Zespołu Doradztwa dla Branży Medycznej i Biotechnologii DZP. Jest to pierwszy w Polsce specjalistyczny blog prawniczy prowadzony pod auspicjami czołowej kancelarii prawnej. Zdecydowaliśmy się udostępnić treść naszego bloga na wolnej licencji Creative Commons (więcej informacji »), gdyż uważamy, że jest to […]
Znaczenie prawidłowej komunikacji w relacji wykonawca-szpitalna komisja przetargowa
W realiach polskich zamówień publicznych nietrudno o błąd formalny, który może spowodować wykluczenie z kręgu konkurujących przedsiębiorców. Jednak udział w postępowaniu zamówieniowym wiąże się również z dalej idącymi ryzykami karno-prawnymi. Nieprawidłowa komunikacja z zamawiającym, np. składanie niefortunnych lub nonszalanckich propozycji, może stać się przedmiotem dociekań nie tylko służb kontrolnych, ale […]
Audyt prawny typu „compliance” w branży medycznej
Wiele firm decyduje się coraz częściej na poddanie procedurze audytu prawnego „compliance” w interesujących je sferach działalności gospodarczej. Zwiększająca się popularność omawianego działania uzasadnia powrót do fundamentalnych kwestii, związanych przede wszystkim z metodologią oraz celami audytów „compliance”.
Premie sprzedażowe w zamówieniach publicznych
Ostatnia nowelizacja Prawa zamówień publicznych doprowadziła do intensyfikacji dyskusji nad dopuszczalnością oferowania dodatkowych (nieuwzględnionych w SIWZ) premii sprzedażowych nabywcom leków i wyrobów medycznych, którzy są obowiązani stosować przetargi publiczne. Związane z tym pytanie praktyczne stawiane przez naszych Klientów brzmi: czy można przekazywać ZOZom premie sprzedażowe (np. w postaci dodatkowych towarów) […]
Przedstawiciel firmy w szpitalu: jak rozumieć par. 13 Rozporządzenia reklamowego?
W grudniu 2008 r. weszło w życie Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 21 listopada 2008 r. w sprawie reklamy produktów leczniczych (Dz. U. z dnia 28 listopada 2008 r., nr 210, poz. 1327). Do projektu tego aktu prawnego zgłoszono rekordową liczbę uwag, zarówno ze strony środowiska medycznego, aptekarskiego, jak i […]
Ważne zmiany w prawie żywnościowym
Wchodząca właśnie w życie nowelizacja Ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia wprowadza szereg istotnych zmian. Dotyczą one przede wszystkim postępowania po powiadomieniu o pierwszym wprowadzeniu produktu do obrotu. Przewidziano również szereg przepisów mających na celu realizację wymagań dotyczących stosowania oświadczeń żywieniowych i zdrowotnych.
Nowa ustawa o wyrobach medycznych
Dnia 21.03.2010 r. upłynie okres przewidziany na implementację Dyrektywy 2007/47/WE znacząco zmieniającej wcześniejsze dyrektywy unijne w zakresie wyrobów medycznych. W związku z powyższym terminem prowadzone są przyśpieszone prace nad zupełnie nową kompleksowo regulującą zagadnienia z zakresu wyrobów medycznych Ustawą o wyrobach medycznych.
