Wojewódzki Sąd Administracyjny rozpatrywał w ostatnim czasie sprawę ze skargi jednego z przedsiębiorców aptecznych na decyzję nakładającą na niego karę pieniężną za brak przekazania dokumentacji dotyczącej prowadzonej przez niego działalności. Nie bez znaczenia w tym zakresie pozostaje tło omawianej sprawy, które stanowiło postępowanie w sprawie naruszenia tzw. limitów antykoncentracyjnych, a nie prowadzona u przedsiębiorcy kontrola. Czy to koniec sporów o art. 37 at ust. 8 PF?
Najnowsze teksty
Skład składnika złożonego w etykietowaniu żywności – orzeczenie TSUE w sprawie C-881/19
Etykietowanie środków spożywczych wymaga uwagi i skrupulatności oraz dobrej znajomości aktualnych przepisów i wytycznych. Nieprawidłowe oznakowanie choćby jednego składnika może zagrozić całemu produktowi i sprowokować działania represyjne ze strony organów urzędowej kontroli. Zgodnie z polskim prawem, konsekwencje mogą być różne – włącznie z karami finansowymi sięgającymi 10% rocznego przychodu firmy i nakazem niezwłocznego wycofania produktu z obrotu.
Orzeczenie Trybunału Sprawiedliwości Unii Europejskiej (dalej jako: „TSUE”) w sprawie C-881/19 pokazuje, że jakość dokumentacji wykorzystywanej w procesie tworzenia etykiet ma niebagatelne znaczenie dla zgodności informacji na temat żywności z przepisami.
Mamy nowy projekt ustawy o ochronie osób zgłaszających naruszenia prawa!
Pojawił się nowy projekt ustawy o ochronie osób zgłaszających naruszenia prawa. Zgodnie z nowymi regulacjami, podmioty prywatne, dla których pracę wykonuje co najmniej 50 osób, będą miały obowiązek wdrożenia systemu umożliwiającego zgłaszanie nieprawidłowości (whistleblowing). Projekt wymaga stworzenia procedury zgłaszania naruszeń prawa i podejmowania działań następczych oraz wyznaczenia osób mających odbierać zgłoszenia. Osobom zgłaszającym należy zapewnić m.in.: poufność zgłoszeń, dostęp do informacji zwrotnych oraz ochronę przed działaniami odwetowymi. Ustawa ma wejść w życie po upływie 2 miesięcy od dnia jej ogłoszenia. Na wdrożenie procedur mamy dodatkowy miesiąc. W sumie wiec ustawodawca dał przedsiębiorcom aż 3 miesiące na przygotowanie się.
Czy w składzie produktu spożywczego należy podawać formę chemiczną witamin?
Podmioty wprowadzające żywność do obrotu niejednokrotnie mają problem z oznaczeniem składników na etykiecie produktu. W szczególności sposób oznaczenia witamin sprawiał trudności nie tylko w Polsce, ale również w pozostałych państwach Unii Europejskiej. Z uwagi na spór pomiędzy węgierskim przedsiębiorcą a organem administracji, węgierski Sąd Najwyższy zwrócił się do Trybunału Sprawiedliwości […]
Kwietniowe zmiany Prezesa NFZ w RDTL
10 marca 2022 r. Prezes NFZ opublikował zarządzenie nr 27/2022/DSOZ zmieniające zarządzenie w sprawie szczegółowych warunków umów w systemie podstawowego szpitalnego zabezpieczenia świadczeń opieki zdrowotne. Ma ono na celu uproszczenie, skrócenie i usprawnienie składania i procedowania niezbędnych dokumentów w ramach procedury Ratunkowego Dostępu do Technologii Lekowych. Kluczowa zmiana sprowadza się do wprowadzenia obowiązku procedowania dokumentacji związanej z RDTL z wykorzystaniem systemu elektronicznego. Przyjrzymy się wprowadzonym zmianom, które zaczną obowiązywać świadczeniodawców od dnia 1 kwietnia br.
Pierwsza wypłata z Funduszu Kompensacyjnego Szczepień Ochronnych
25 marca 2022 r. Rzecznik Praw Pacjenta poinformował o przyznaniu pierwszego świadczenia kompensacyjnego z Funduszu Kompensacyjnego Szczepień Ochronnych. Pacjent, u którego zdiagnozowano zespół Guillaina-Barrégo (GBS), otrzyma 45 tysięcy złotych.
Zespół GBS jest bardzo rzadkim zaburzeniem powodującym postępujące osłabienie lub porażenie mięśni. Zaburzenie to jest uwzględnione w charakterystyce szczepionek Vaccine Janssen oraz Vaxzevria. Zespół do spraw Świadczeń działający przy Rzeczniku Praw Pacjenta potwierdził, że zaburzenie występujące u pacjenta, któremu przyznano świadczenie, wynikało z działania niepożądanego szczepionki.
Pomoc humanitarna dla Ukrainy – perspektywa firm oraz hurtowni farmaceutycznych
Trwający konflikt zbrojny na terytorium Ukrainy spowodował niespotykane jak dotąd zaangażowanie podmiotów prywatnych w niesienie pomocy humanitarnej. Działania na rzecz wsparcia Ukrainy i jej mieszkańców obserwujemy niemal we wszystkich aspektach życia publicznego. Istotną rolę odgrywają w nich również firmy oraz hurtownie farmaceutyczne, które coraz częściej decydują się na przekazanie produktów na tereny najbardziej dotknięte inwazją .
Z uwagi na bezprecedensowy charakter obecnej sytuacji, przygotowaliśmy zestawienie najważniejszych aspektów prawnych, istotnych z perspektywy podmiotów zaangażowanych w udzielanie pomocy rzeczowej Ukrainie.
Rynek hurtowy i detaliczny w obliczu wojny w Ukrainie
W imieniu całego zespołu Life Sciences DZP serdecznie dziękujemy za udział wszystkim uczestnikom naszych czwartkowych spotkań, w ramach których pochyliliśmy się nad tematyką wyzwań oraz obowiązków podmiotów zajmujących się obrotem produktami leczniczymi oraz związanych z nimi uprawnień pacjentów, w kontekście obecnych wydarzeń. Mamy nadzieję, że przedstawione przez nas informacje oraz rekomendacje okażą się pomocne. W ramach podsumowania zapraszamy Państwa do zapoznania się z krótkim streszczeniem najważniejszych zagadnień poruszonych w trakcie webinariów.
Uprawa konopi w Polsce – zwiększenie dostępności medycznej marihuany
25 marca 2022 r. do podpisu Prezydenta przekazano dwie ustawy o zmianie ustawy o przeciwdziałaniu narkomanii. Najistotniejszą z proponowanych zmian jest uchylenie dotychczas obowiązującego zakazu uprawy konopi innych niż włókniste w celu uzyskiwania surowca farmaceutycznego. Czy powinniśmy się przygotować na swoistą rewolucję na rynku medycznej marihuany?
Projekt polskiej ustawy dotyczącej unijnych sankcji – najważniejsze założenia
Do prac sejmowych został skierowany dziś projekt ustawy o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę oraz służących ochronie bezpieczeństwa narodowego. Ustawa ta stanowi realizację obowiązków jakie nałożył na kraje członkowskie ustawodawca unijny w rozporządzeniach dotyczących sankcji. Dotyka tematu odpowiedzialności za naruszenie przepisów sankcyjnych, ustanawia krajowe organy odpowiedzialne za realizację . Poniżej prezentujemy Państwu najważniejsze założenia projektu.
