Zapraszamy na webinarium o pośrednictwie w obrocie lekami, które odbędzie się 15 września (środa) w godz. 10:00 -11:30 za pośrednictwem aplikacji Microsoft Teams. Spotkanie poprowadzą ekspertki z zakresu prawa farmaceutycznego, radczynie prawne z Praktyki Life Sciences DZP Paulina Kumkowska i Milena Żywiecka. Podczas spotkania odpowiemy na pytanie, jak wygląda inspekcja GIF i jakich pytań się spodziewać, kto jest (a […]
Najnowsze teksty
ISO 37002 i dlaczego kompleksowo wdrażać standardy compliance
W lipcu 2021 r. światło dziennie ujrzała norma ISO 37002:2021 dla systemów whistleblowingowych. To już trzeci, po normach antykorupcyjnej – ISO 37001:2016 oraz ISO 37301:2021 o wymaganiach i wytycznych dla systemów zarządzania zgodnością, benchmark Międzynarodowej Organizacji Normalizacyjnej w obszarze compliance.
Wytyczne Europejskiej Agencji Leków dla produktów leczniczych stosowanych razem z wyrobami medycznymi
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi Europejskiej Agencji Leków opublikował w lipcu 2021 r. ostateczną wersję „Wytycznych w sprawie dokumentacji dotyczącej jakości produktów leczniczych stosowanych razem z wyrobami medycznymi”, które zaczną formalnie obowiązywać 1 stycznia 2022 r. Dokument rozjaśnia część z pojawiających się po wejściu w życie Rozporządzenia 2017/745 wątpliwości dotyczących sposobu prowadzenia dokumentacji niektórych grup produktów leczniczych.
AI w wyrobach medycznych
Obowiązujące w Unii Europejskiej przepisy dotyczące wyrobów medycznych nie uwzględniają w pełni złożoności wyrobów medycznych wykorzystujących sztuczną inteligencję (AI). Rozbieżność pomiędzy zaawansowaną technologią, a przepisami prawnymi stawia liczne wyzwania producentom wyrobów medycznych, co może przekładać się również na zagrożenie dla pacjentów.
Celem ułatwienia producentom zastosowania właściwego podejścia do oceny bezpieczeństwa swoich produktów, jednostka notyfikowana TÜV SÜD opublikowała „Białą Księgę” – czyli wytyczne omawiające możliwości i wyzwania stojące przed producentami wyrobów medycznych wykorzystujących algorytmy AI.
Pośrednicy w obrocie lekami na celowniku GIF
Mimo kilku lat obowiązywania regulacji dot. pośrednictwa w obrocie produktami leczniczymi, część przepisów – w tym obowiązek przeprowadzania okresowych inspekcji pośredników przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego – pozostawały martwe.
W tym roku nastąpił przełom – jesteśmy po pierwszej inspekcji GIF u przedsiębiorcy prowadzącego pośrednictwo w obrocie, przy której Kancelaria DZP udzielała ww. przedsiębiorcy wsparcia prawnego.
Czy podmioty wpisane do Rejestru Pośredników w Obrocie Produktami Leczniczymi („Rejestr Pośredników”) zostaną wzięte pod lupę GIF?
RAPORT SPECJALISTYCZNY – Wykorzystanie telemonitoringu urządzeń wszczepialnych w celu poprawy opieki nad pacjentami kardiologicznymi. Stan obecny i proponowane zmiany.
Choroby układu sercowo-naczyniowego stanowią jedno z największych zagrożeń dla zdrowia pacjentów na całym świecie. Z uwagi na skalę problemów związanych z niewydolnością serca, należy podejmować działania mające na celu optymalizację sposobu sprawowania opieki zdrowotnej nad pacjentami kardiologicznymi.
Czy program leki 75+ zostanie rozszerzony?
6 sierpnia 2021 r. Senat przyjął uchwałę w sprawie wniesienia do Sejmu projektu ustawy rozszerzającej założenia programu „Leki 75+”. Bezpłatnie leki mają od teraz otrzymywać seniorzy już od ukończenia 70 roku życia. Czy zmiany dojdą do skutku, a nazwa rządowego programu przestanie być aktualna?
Inicjatywa Kodeksu postępowania dla sektora ochrony zdrowia nominowana do nagrody The Future of Emerging Europe Awards 2021. Zapraszamy do głosowania!
Nominacja Kodeksu postępowania dla sektora ochrony zdrowia. Kodeks postępowania dla sektora ochrony zdrowia uzyskał w ramach The Future of Emerging Europe Summit and Awards 2021 nominację w kategorii Modern and Future-proof Policymaking, za torowanie drogi do standaryzacji ochrony danych osobowych, dając pacjentom prywatność, a instytucjom medycznym możliwość zaoferowania wysokojakościowych usług.
Polski Ład w cenach transferowych. Nieco mniej obowiązków i dłuższe terminy, ale także surowe kary!
Polski Ład w ostatnich dniach to temat numer jeden internetowych publikacji o tematyce podatkowej. Planowane zmiany przepisów w opublikowanym projekcie ustawy dotyczą szeregu kwestii istotnych dla podatników m.in. cen transferowych. Oto co nas czeka rzeczywistości Nowego Ładu w obszarze cen transferowych.
Rejestracja aptek w Centralnym Rejestrze Podmiotów Akcyzowych
W związku z wejściem w życie ustawy z 10 grudnia 2020 r. o zmianie ustawy o podatku akcyzowym oraz niektórych innych ustaw wprowadzone zostały zmiany w kwestii podatku akcyzowego. Na mocy Ustawy utworzony został Centralny Rejestr Podmiotów Akcyzowych („CRPA”), w którym powinny zarejestrować się podmioty wykorzystujące wyroby akcyzowe. Ustawa ta jest istotna także dla aptek, które sporządzają leki recepturowe. Przy wykonywaniu leków recepturowych wykorzystywane są bowiem wyroby objęte podatkiem akcyzowym. Ostatnio przedmiotowe zagadnienie zostało podjęte przez różne Izby Aptekarskie, które wydały komunikaty w sprawie obowiązków rejestracyjnych aptek. Prezentowane stanowiska stoją jednak ze sobą w sprzeczności, co budzi wątpliwości o obowiązującej wykładni przepisów.
