W dniu 26 października 2020 r. na stronach Rządowego Centrum Legislacji opublikowano nowy tekst projektu ustawy o wyrobach medycznych. Nowa wersja projektu nie zawiera takich zmian o jakie postulowali przedsiębiorcy działający w sektorze ochrony zdrowia. Niektóre z nich mogą być jednak interesujące.
Najnowsze teksty
Czy Inspekcja Farmaceutyczna będzie mogła łatwiej „zamknąć” hurtownię i aptekę?
Już od ponad roku trwają prace nad koncepcją ustawy o zawodzie farmaceuty, której celem jest kompleksowe uregulowanie zasad wykonywania tego zawodu. W aktualnym projekcie wśród nowelizowanych aktów prawnych znalazła się m.in. ustawa z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne („Prawo farmaceutyczne” lub „p.f.”). Szczególnie jedna z zaproponowanych zmian wzbudza burzliwą dyskusję oraz zaangażowanie wielu organizacji branżowych – mowa tu o poprawce zmieniającej zasady unieruchamiania hurtowni farmaceutycznej, apteki ogólnodostępnej i punktu aptecznego.
Dlaczego dyrektywa whistleblowingowa NIE powinna być wprowadzana poprzez UOPZ?
O postępach we wdrożeniu unijnej Dyrektywy whisteblowingowej w krajach UE pisaliśmy w poprzednim wpisie na DZP Blog. W dyskursie prawniczym w Polsce coraz częściej słyszy się, że Dyrektywa może zostać implementowana w drodze nowej ustawy o odpowiedzialności podmiotów zbiorowych (UOPZ). Poniżej przedstawiamy analizę mocnych i (znacznie liczniejszych) słabych stron takiego rozwiązania.
„Piątka dla zwierząt” i obój rytualny – proces legislacyjny na finiszu, pomimo wątpliwości konstytucyjnych
14.10.2020 r. Senat przyjął poprawki do ustawy o zmianie ustawy o ochronie zwierząt. Senat przyjął m.in. poprawkę wyłączającą z zakazu uboju rytualnego drób, doprecyzował, że osobom niezadowolonym z rekompensaty związanej z wprowadzeniem przedmiotowego zakazu będzie przysługiwało odwołanie do sądu, a przede wszystkim wydłużył okres vacatio legis do 31 grudnia 2025 r.
Raport „Choroby rzadkie dostępność terapii: przegląd rozwiązań i rekomendacje dla Polski”
14 października 2020 r. Kancelaria DZP oraz firma PEX PharmaSequence opublikowały raport „Choroby rzadkie – dostępność terapii: przegląd rozwiązań i rekomendacje dla Polski”. Raport zawiera przegląd i analizę rozwiązań przyjętych w innych państwach europejskich w zakresie zapewniania pacjentom z chorobami rzadkimi dostępności do farmakoterapii oraz rekomendacje w zakresie rozwiązań, których implementacja do polskiego systemu ochrony zdrowia prowadziłaby do poprawy sytuacji polskich pacjentów.
Dane pacjentów w badaniach klinicznych – nowe wytyczne
Europejska Rada Ochrony Danych 2 września 2020 r. przyjęła Wytyczne 7/2020 w sprawie pojęć administratora i podmiotu przetwarzającego na gruncie RODO. Do 19 października 2020 r. EROD przyjmuje uwagi, które należy zgłaszać za pomocą formularza dostępnego na stronie Rady.
Organizacje przedsiębiorców protestują przeciwko porozumieniu Ministerstwa Zdrowia oraz Naczelnej Rady Aptekarskiej
W poniedziałek 5 października Minister Zdrowia i samorząd aptekarski porozumieli się w sprawie strategii rozwoju aptek. Ustalenia zwierają 13 punktów, realizacją których ma się zająć resort w perspektywie tego i przyszłego roku.
Olejki CBD naturalnego pochodzenia mogą zostać zakwalifikowane jako narkotyk
W ostatnich tygodniach Komisja Europejska ogłosiła wstrzymanie publikacji wytycznych dotyczących nowej żywności dla żywności zawierającej kannabinoidy (CBD) oraz pojawiły się doniesienia o możliwości oznaczenia takiej żywności jako substancji narkotycznych.
Co GIF sądzi o „podzlecaniu desygnacji” i dystrybucji za pośrednictwem agenta?
Mija już prawie rok od kiedy zaczął obowiązywać art. 77a Prawa farmaceutycznego mający być kopią (nie do końca wierną) przepisów tzw. „rozporządzenia antyfałszywkowego” . Przepis ten reguluje zawieranie umów, na mocy których podmiot odpowiedzialny wyznacza tzw. „hurtownię desygnowaną”, od której otrzymanie produktów leczniczych nie wymaga weryfikacji autentyczności.
Korupcja w e-commerce. Czy compliance jest gotowy na nowe technologie?
Podczas gdy giganci z e-commerce wydają miliony na poprawę działania algorytmów polecających ich produkty klientom sklepów internetowych, okazuje się, że na decyzje sklepowe kupujących decydujący wpływ mogą mieć łapówki i nielegalne prowizje. Tym razem ofiarą oszustów padł Amazon Marketplace, ale to my – konsumenci – ostatecznie jesteśmy stratni.
