W Rządowym Centrum Legislacji opublikowano nowy projekt ustawy o wyrobach medycznych.
Najnowsze teksty
Prace nad zmianami w prawie wyrobów medycznych
W Rządowym Centrum Legislacji opublikowano projekt ustawy o zmianie niektórych ustaw w celu zapewnienia funkcjonowania ochrony zdrowia w związku z epidemią COVID-19 oraz po jej ustaniu.
Przegląd mediów i komunikatów (26 czerwca)
Zapraszamy do zapoznania się z przygotowanym przez nasz zespół przeglądem komunikatów oraz mediów dot. rynku farmaceutycznego.
Nowe rekomendacje UE w zakresie badań klinicznych
Komisja Europejska opublikowała trzecią już wersję Guidance on the Management of Clinical Trials during the COVID-19 (Coronavirus) pandemic, czyli zbioru wytycznych dotyczących różnych aspektów prowadzenia badań klinicznych w dobie pandemii COVID-19.
Zmiany w zakresie raportowania schematów podatkowych – dopełnienie implementacji dyrektywy MDR
Na stronie Sejmu opublikowana została ustawa z dnia 28 maja 2020 r. dopełniająca implementację unijnej dyrektywy MDR. Ustawa ta zmieniła niektóre z obowiązujących regulacji, a także dodała nowe obowiązki w zakresie raportowania schematów podatkowych. Ustawa wprowadziła m.in. następujące zmiany w zakresie raportowania MDR: podpisanie informacji o schematach podatkowych przez osobę […]
Przegląd mediów i komunikatów (15 czerwca)
Zapraszamy do zapoznania się z przygotowanym przez nasz zespół przeglądem komunikatów oraz mediów dot. rynku farmaceutycznego.
Tarcza 4.0. przyjęta przez Sejm
W dniu 4 czerwca 2020 r. Sejm uchwalił Tarczę antykryzysową 4.0., ustawa trafi teraz do Senatu. Nowa odsłona Tarczy antykryzysowej zawiera kolejne rozwiązania i zmiany podatkowe, mające na celu walkę ze skutkami pandemii COVID-19.
Korzystne podejście do stosowania stawki VAT 8% na trwałą zabudowę meblową
Minister Finansów w interpretacji ogólnej z dnia 27 maja 2020 r. (nr PT3.8101.2.2020) zmienił obowiązującą dotychczas interpretację ogólną w sprawie opodatkowania świadczenia polegającego na wykonaniu trwałej zabudowy meblowej w obiektach budownictwa objętego społecznym programem mieszkaniowym. Spór dotyczący stawki preferencyjnej Co do zasady, podatnik ma możliwość zastosowania stawki preferencyjnej, jeśli na […]
Przedstawiciele handlowi wracają do aptek
W dniu 5 czerwca 2020 roku Naczelna Rada Aptekarska opublikowała na swoich stronach nowe stanowisko dot. odwiedzin przedstawicieli handlowych i medycznych w aptekach. Zmienia ono dotychczasowe podejście NRA dopuszczając przeprowadzanie wizyt w aptekach pod warunkiem zachowania najwyższej ostrożności, aby wyłączyć lub zminimalizować ryzyko zakażenia pacjentów i personelu.
Pandemia COVID-19 a kwestie regulatory – wytyczne UE
W związku z pandemią COVID-19 Komisja Europejska („KE”) wraz z agencjami rejestracyjnymi Unii Europejskiej opublikowała wytyczne w formie Q&A, w którym zaproponowano rozwiązania, pozwalające na bardziej elastyczne podchodzenie do kwestii regulatory, w szczególności wobec produktów leczniczych, które mogą być stosowane na COVID-19.
