W dniu 14 sierpnia 2019 r. został powołany przez Ministra Zdrowia nowy zespół ekspercki do spraw opracowania projektu ustawy o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi.
Badania kliniczne
Nowelizacja: nowy obowiązek informacyjny w badaniach klinicznych
Nowy obowiązek badaczy oraz ośrodków badawczych do poinformowania właściwego oddziału wojewódzkiego Narodowego Funduszu Zdrowia o numerze PESEL każdego uczestnika badania klinicznego.
Badania kliniczne – nowe załączniki do wniosku
W parlamencie kończą się prace nad nowelizacją prawa farmaceutycznego zakładającą, że do wniosku o rozpoczęcie badania klinicznego sponsor nie będzie już dołączał umów dotyczących badania klinicznego zawieranych między stronami biorącymi udział w badaniu klinicznym.
Nowe prawo badań klinicznych
Ministerstwo Zdrowia planuje jesienią tego roku poddać konsultacjom publicznym nową ustawę o badaniach klinicznych.
Rekomendowane zmiany przepisów w zakresie badań klinicznych
Zespół do spraw opracowania rozwiązań legislacyjnych w zakresie badań klinicznych produktów leczniczych („Zespół”) przedstawił swoje rekomendacje, które będą podstawą dla przygotowania nowej ustawy o badaniach klinicznych.
Pakiet ustaw dotyczących służby zdrowia na biurku Prezydenta RP
Marszałek Sejmu przekazał w dniu 5 października 2015 r. osiem następujących ustaw do podpisu Prezydenta RP: 1) ustawę o zdrowiu publicznym, 2) ustawę o zawodzie fizjoterapeuty, 3) nowelizację Prawa farmaceutycznego, 4) nowelizację ustawy o wyrobach medycznych, 5) nowelizację ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych, 6) ustawę o […]
Podatek VAT za usługi ośrodka w ramach badań klinicznych
Z uwagi na ciągle pojawiające się wątpliwości przypominamy, iż zgodnie z wyrokiem NSA w sprawie I FSK 406/12, usługi świadczone przez szpitale na rzecz sponsora badań klinicznych nie podlegają zwolnieniu od podatku VAT. Tym samym podlegają opodatkowaniu wg podstawowej stawki 23%. Z pełnym uzasadnieniem wyrokiu można zapoznać się tutaj.
Opłata na start za rozpoczęcie badania klinicznego
W ostatnim czasie coraz więcej ośrodków publicznych uzależnia rozpoczęcie prowadzenia badań klinicznych od opłacenia przez sponsora określonych kosztów administracyjnych (tzw. „start-up fee”). Na powyższą „opłatę” składać się mają ryczałtowo wyliczone koszty ośrodka związane z rozpatrywaniem dokumentacji sponsora oraz negocjowaniem umowy o prowadzenie badania klinicznego.
Kolejna rewolucja w regulacjach badań klinicznych?
Długo wyczekiwana ustawa o badaniach klinicznych może znowu nie doczekać się złożenia pod laskę marszałkowską, gdyż w ostatnich dniach tempa nabrał unijny projekt Rozporządzenia w sprawie badania klinicznych. W dniu 11 września 2012 r., projekt został zgłoszony do pierwszego czytania w Parlamencie Europejskim.
Projekty ustaw zdrowotnych Ministerstwa Zdrowia
Portal RynekZdrowia.pl opublikował przygotowane jeszcze w poprzedniej kadencji parlamentu w Ministerstwie Zdrowia projekty ustaw regulujących system opieki zdrowotnej. Dostępne są następujące projekty ustaw: Ustawa o jakości w ochronie zdrowia Ustawa o badaniach klinicznych Ustawa o zmianie ustawy o świadczeniach zdrowotnych Ustawa o zdrowiu publicznym Ustawa o dodatkowym ubezpieczeniu zdrowotnym Ustawa […]
