Trybunał Konstytucyjny wydał orzeczenie, w którym stwierdził, że przepisy tzw. ustawy Apteka dla Aptekarza 2.0 zostały uchwalone w sposób niezgodny z Konstytucją RP. Przypominamy, że AdA 2.0. czyli regulacje zmieniające przepisy Prawa farmaceutycznego, przyjęto w ramach tzw. „wrzutki legislacyjnej” (w formie poprawki) do projektu ustawy o gwarantowanych przez Skarb Państwa […]
Krajowy Plan Odbudowy i Zwiększania Odporności (KPO) wzbudza niemałe zainteresowanie. Jest to ogromna szansa na uzyskanie środków, również w obszarze opieki zdrowotnej. Szansa nie tylko dla szpitali i pacjentów, ale również dla przedsiębiorców dostarczających niezbędne produkty i sprzęt wykorzystywany w leczeniu pacjentów. KPO obejmuje inwestycje oraz reformy, które muszą zostać […]
9 lipca 2024 r. w Dzienniku Urzędowym UE opublikowano nowelizację rozporządzenia MDR i IVDR, o której projekcie pisaliśmy już w poprzednich miesiącach[1]. Z jednej strony, nowelizacja oznacza przedłużenie okresów przejściowych dla wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro. Z drugiej jednak, przyspiesza obowiązek rejestracji w bazie EUDAMED. Dodatkowo zobowiązuje do raportowania […]
13 czerwca 2024 r. GIF zamieścił na swojej stronie internetowej interpretację indywidualną w sprawie możliwości przechowywania próbek produktów leczniczych przez hurtownie farmaceutyczne. GIF uznał, że hurtownia farmaceutyczna jest właściwym miejscem do przechowywania (magazynowania) bezpłatnych próbek reklamowych produktów leczniczych należących do podmiotów odpowiedzialnych, przy zachowaniu odpowiednich wymagań jakościowych (oddzielenie od pozostałych […]
Rozporządzenie 2017/745 (tzw. MDR) nie zmieniło znacząco definicji wyrobu medycznego. Jednakże, nawet kosmetyczne zmiany w niej spowodowały, że w przypadku niektórych grup produktów, rynek zaczął mieć poważne wątpliwości co do ich klasyfikacji jako wyrobu medycznego (lub wyrobu, który nie jest wyrobem medycznym). Jedną z grup budzących wątpliwości jest odzież medyczna, […]
Już 13 marca 2024 r. wchodzi w życie nowelizacja Kodeksu Etyki Aptekarza RP, przyjęta w trakcie IX Krajowego Zjazdu Aptekarzy w styczniu 2024 r. Poniżej przedstawiamy Państwu najistotniejsze zmiany, jakie już lada moment zaczną obowiązywać wszystkich farmaceutów w kraju. Kodeks Etyki Farmaceuty – nowa nazwa i nowy zakres podmiotowy Dotychczas […]
Wiosną 2023 r. informowaliśmy na blogu o ważnym wyroku Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Rzeszowie, który potwierdził, że zgodne z prawem jest umieszczanie na wewnętrznej stronie etykiety wielowarstwowej „peel-off” obowiązkowych informacji o produktach spożywczych, jeśli na wierzchniej warstwie etykiety znajduje się odwołanie do informacji dostępnych na kolejnych stronach[1]. 15 lutego 2024 […]
15 lutego 2024 r. weszła w życie nowelizacja ustawy o przeciwdziałaniu przestępczością na tle seksualnym. Jest ona elementem pakietu przepisów mających na celu wzmocnienie ochrony małoletnich do 18 roku życia przed skrzywdzeniem oraz przemocą seksualną. Choć temat zdawał się pozornie nie dotyczyć sektora ochrony zdrowia, to nie możemy zapominać, że […]
Na początku grudnia 2023 r. spore zamieszanie na rynku wprowadziła informacja, że państwa UE osiągnęły konsensus co do wejścia w życie AI Act. Choć nagłówki krzyczały, że „AI Act wchodzi w życie” to lojalnie uprzedzamy, że akt wymaga jeszcze uzyskania akceptacji Parlamentu Europejskiego. Następnie, pod koniec stycznia, światło dzienne ujrzała […]
Komisja Europejska proponuje nowe zmiany w rozporządzeniach unijnych dotyczących wyrobów medycznych. Celem zmian ma być zmniejszenie ryzyka niedoborów wyrobów medycznych na rynku i poprawa przejrzystości rynku.
