Deklaracja wspólnych negocjacji cenowych leków w ramach Grupy Wyszehradzkiej

Na początku marca br. odbyło się nieformalne spotkanie ministrów zdrowia państw Grupy Wyszehradzkiej oraz Chorwacji i Litwy, w trakcie którego zostało podpisane Memorandum o Porozumieniu w sprawie współpracy w obszarze uczciwych i przystępnych cen produktów medycznych (fair pricing). Dokument ma charakter deklaracji politycznej, która ma stanowić punkt wyjścia do dalszych prac.

Memorandum zostało podpisane dnia 3 marca br. przez ministrów zdrowia Chorwacji, Węgier, Litwy, Polski i Słowacji. Dokument potwierdza konieczność zacieśnienia współpracy w zakresie ustalania cen produktów medycznych w celu efektywnego finansowania systemu ochrony zdrowia. Zadeklarowano gotowość do opracowania metod umożliwiających zapewnienia cen określonych jako uczciwe oraz przystępne, w szczególności zasad wspólnych negocjacji z firmami farmaceutycznymi.

W tym celu będą się odbywały spotkania ekspertów oraz wymiana informacji między państwami, a także zostaną przeprowadzone negocjacje pilotażowe. Wypracowane metody współpracy umożliwiające osiąganie zamierzonego celu mają następnie zostać wyrażone w postaci umowy międzynarodowej  przyjętej przez zainteresowane strony.

Na podstawie Memorandum został powołany Komitet Koordynacyjny. Głównym zadaniem Komitetu jest opracowanie procedury wspólnych negocjacji, wytycznych do ich przeprowadzania, organizowanie negocjacji pilotażowych i koordynowanie powstania umowy międzynarodowej. Do Komitetu zostali powołani przedstawiciele ministerstw zdrowia z poszczególnych krajów posiadający wiedzę z zakresu ustalania cen i refundacji. Podejmowanie decyzji przez Komitet ma się odbywać w drodze konsensusu. Pierwsze spotkanie Komitetu Koordynacyjnego ma zostać zorganizowane w ciągu dwóch miesięcy od podpisania memorandum  przez polskie Ministerstwo Zdrowia.

Oprócz Komitetu Koordynacyjnego, w Memorandum powołane zostały również trzy Grupy Robocze: Grupa Typująca odpowiedzialna za wybór konkretnych produktów do wspólnych negocjacji, Grupa Analityczna odpowiedzialna za analizę wybranych produktów i przygotowanie strategii negocjacyjnej oraz Grupa Prawna odpowiedzialna za wsparcie prawne i koordynację tworzenia zasad przeprowadzania wspólnych negocjacji.

Jednym ze sposobów realizacji zamierzonych celów jest zorganizowanie pilotażowych wspólnych negocjacji między sygnatariuszami a firmami farmaceutycznymi. Negocjacjami mają zostać objęte leki sieroce, drogie oraz takie, które generują wysokie koszty dla płatników publicznych. Poszczególne produkty będą wskazywane przez odpowiedzialną Grupę Roboczą. Negocjacje mają zapewnić osiągnięcie wspólnego stanowiska uczestników  w sprawie sposobów ustalenia cen produktów leczniczych, zapewniających efektywne funkcjonowanie systemu finansów publicznych. Na podstawie negocjacji pilotażowych mają zostać opracowane skuteczne metody negocjacyjne oraz istotne elementy, które zostaną zawarte we wspomnianej umowie międzynarodowej.

W ramach Memorandum Ministrowie zobowiązali się także do wymiany niezbędnych informacji i dokumentów. Dotyczy to również danych, które są niejawne lub mogą stanowić tajemnice handlowe. Wskazane informacje i dokumenty zostaną ujawnione, jeżeli będzie to konieczne, jedynie osobom zaangażowanym w realizację Memorandum. Publiczny dostęp będzie możliwy zgodnie z prawem krajowym właściwym dla danego sygnatariusza, analogicznie na podstawie prawa krajowego będą chronione wszystkie informacje handlowe. W tym zakresie wątpliwości budzi kwestia poufności instrumentów dzielenia ryzyka, w szczególności czy ich charakter pozwala na przekazanie ich między sygnatariuszami.

Prowadzenie wspólnych negocjacji dotyczących zakupu produktów leczniczych nie stanowi nowości w ramach Unii Europejskiej. Podczas spotkania Rady dnia 20 czerwca 2014 roku, 14 państw podpisało umowę w sprawie wspólnych zamówień na medyczne środki zapobiegawcze, a w następnych latach dołączyło kolejnych 10 państw. Umowa dotyczy przede wszystkim zakupu szczepionek, ale ma zastosowanie również do środków służących do zwalczania innych chorób zakaźnych.

Wspólne negocjacje prowadzą również kraje Beneluksu i Austria. W kwietniu 2015 r. Holandia i Belgia podpisały porozumienie obejmujące negocjowanie cen produktów leczniczych, w szczególności sierocych i innowacyjnych. Następnie do porozumienia przyłączył się Luksemburg i Austria. Analogiczna inicjatywę podjęła Bułgaria i Rumunia, które we wrześniu 2016 r. zawarły umowę dotyczącą współpracy w zakresie wspólnych negocjacji z firmami farmaceutycznymi.

Wspólne negocjacje są również zalecane przez organy unijne. W Konkluzjach w sprawie wzmocnienia równowagi w systemach farmaceutycznych w UE i jej państwach członkowskich po posiedzeniu Rady ds. Zatrudnienia, Polityki Społecznej, Zdrowia i Ochrony Konsumentów (EPSCO) w dniach 16-17 czerwca 2016 r. wskazano, że państwa członkowskie powinny rozważyć dalsze rozwijanie współpracy oraz przeanalizować ewentualne obszary, w których taka współpraca może przyczynić się do poprawy przystępności cenowej i lepszego dostępu do produktów leczniczych.

Natomiast w Rezolucji z dnia 2 marca 2017 r. w sprawie unijnych możliwości zwiększenia dostępu do leków, Parlament Europejski wskazuje na problemy z przystępnością cenową produktów leczniczych wynikającą ze słabej pozycji negocjacyjnej mniejszych państw i tych z niższymi dochodami.

Jednocześnie na zintensyfikowane działania związane z nawiązywaniem współpracy w zakresie wspólnych negocjacji i zamówień produktów leczniczych zareagowała także branża farmaceutyczna. Europejska Federacja Przemysłu i Stowarzyszeń Farmaceutycznych (EFPIA) w dokumencie z dnia 7 grudnia 2016 r. wskazała na zasady, które w jej ocenie należy stosować w ramach takiej współpracy. Przede wszystkim współpraca powinna być transparentna oraz mieć jasno określony zakres, w szczególności należy wskazać czy dotyczy tylko negocjacji i zamówień produktów czy również ustalania cen i obejmowania refundacją.

W przypadku gdy współpraca ma objąć jedynie wspólne negocjacje i zamówienia produktów leczniczych, powinna być zgodna z następującymi zasadami:

1. Wspólne zamówienia powinny być stosowane jedynie wtedy, gdy są niezbędne, a indywidualne negocjacje są nieefektywne i nie gwarantują zapewnienia dostępu do właściwych leków.
2. Wspólne zamówienia powinny być zgodne zarówno z prawem europejskim, jak i krajowym, w szczególności w zakresie ochrony konkurencji, refundacji czy oceny technologii medycznych.
3. W celu minimalizacji negatywnych skutków wspólnych zamówień na strukturę rynku leków, należy stosować podejście oparte na kosztach i wartościach np. ofertę najkorzystniejszą ekonomicznie (MEAT), która powinna spełniać warunek najlepszego bilansu ceny oraz innych cech zamówienia. Konieczne jest uwzględnienie specyficznej pozycji leków innowacyjnych, które nie powinny być traktowane jak standardowy towar – należy wspierać producentów tych leków i zachęcać ich do wprowadzania dalszych innowacji.
4. Należy przestrzegać również zasad ogólnych:
   • cena nie powinna być wyłącznym kryterium wyboru, powinny być również różne kryteria jakościowe;
   • należy zachować zasadę autonomii wyboru leku przez lekarza i pacjenta;
   • należy zapewnić możliwość szerokiego wyboru leków dostępnych dla lekarzy i pacjentów;
   • należy zapewnić możliwość kontynuacji terapii, w szczególności w przypadku leków biologicznych, ewentualna zmiana leczenia powinna być dokonana jedynie na podstawie decyzji lekarza prowadzącego;
   • należy zapewnić warunki uczciwej konkurencji między wszystkimi potencjalnymi dostawcami;
   • należy zapewnić poufność związaną z lokalnym ustalaniem cel i negocjacjami dotyczącymi obejmowania refundacją.

Natomiast jeżeli współpraca obejmuje nie tylko wspólne zamówienia, ale również dotyczy ustalania cen, obejmowania refundacją czy zapewnienia dostępności, należy uwzględnić następujące zasady:

1. Współpraca powinna prowadzić do zwiększenia lub przyspieszenia dostępu do terapii.
2. Umowa dotycząca współpracy nie powinna powodować powstawania barier w dostępie do rynku, a jej celem jest jedynie zastąpienie mechanizmów krajowych dotyczących ustalania cen czy obejmowania refundacją.
3. Współpraca powinna dotyczyć państw o zbliżonej sytuacji gospodarczej i w zakresie ochrony zdrowia oraz w miarę możliwości w bliskim położeniu geograficznym.
4. Uczestnictwo przemysłu w ramach działań wynikających ze współpracy powinno być dobrowolne. Oprócz wspólnego kształtowania polityki lekowej powinny występować również procedury krajowe dostępne dla firm farmaceutycznych.
5. Współpraca powinna zapewniać poufność umów związanych z ustalaniem cen i refundacją (m.in. w zakresie instrumentów dzielenia ryzyka).

Co istotne, i podkreślane przez wszystkie podmioty, zarówno organy państwowe, unijne czy branżowe, głównym celem współpracy niezależnie od jej formy powinno być zapewnienie pacjentom dostępu do skutecznego leczenia. W szczególności za priorytet w tym zakresie należy uznać przystępność cenową leków, w szczególności tych sierocych i innowacyjnych.

Katarzyna Rumiancew
Prawnik, Associate

katarzyna.rumiancew@dzp.pl

Marcin Pieklak