Prawie równo rok temu (25 listopada 2020 r.) Komisja Europejska przyjęła ,,Strategię farmaceutyczną dla Europy”, której głównym celem było stworzenie długoterminowych ram legislacyjnych oraz wsparcie zrównoważonego rozwoju przemysłu farmaceutycznego z jednoczesnym, jak najwydajniejszym, zabezpieczeniem potrzeb pacjentów. Na początku listopada br. ukazało się sprawozdanie Parlamentu Europejskiego, stanowiące niejako uzupełnienie ww. dokumentu w odpowiedzi na aktualne problemy z dostępnością produktów leczniczych, które zostało przyjęte rezolucją PE z dnia 24 listopada 2021 r.
Dystrybucja farmaceutyczna
Wytyczne Europejskiej Agencji Leków dla produktów leczniczych stosowanych razem z wyrobami medycznymi
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi Europejskiej Agencji Leków opublikował w lipcu 2021 r. ostateczną wersję „Wytycznych w sprawie dokumentacji dotyczącej jakości produktów leczniczych stosowanych razem z wyrobami medycznymi”, które zaczną formalnie obowiązywać 1 stycznia 2022 r. Dokument rozjaśnia część z pojawiających się po wejściu w życie Rozporządzenia 2017/745 wątpliwości dotyczących sposobu prowadzenia dokumentacji niektórych grup produktów leczniczych.
AI w wyrobach medycznych
Obowiązujące w Unii Europejskiej przepisy dotyczące wyrobów medycznych nie uwzględniają w pełni złożoności wyrobów medycznych wykorzystujących sztuczną inteligencję (AI). Rozbieżność pomiędzy zaawansowaną technologią, a przepisami prawnymi stawia liczne wyzwania producentom wyrobów medycznych, co może przekładać się również na zagrożenie dla pacjentów.
Celem ułatwienia producentom zastosowania właściwego podejścia do oceny bezpieczeństwa swoich produktów, jednostka notyfikowana TÜV SÜD opublikowała „Białą Księgę” – czyli wytyczne omawiające możliwości i wyzwania stojące przed producentami wyrobów medycznych wykorzystujących algorytmy AI.
Podziały firm farmaceutycznych a sukcesja praw i obowiązków w interpretacjach GIF
W ostatnim czasie na stronie Głównego Inspektora Farmaceutycznego („GIF” lub „Organ”) opublikowano kilka istotnych interpretacji indywidualnych dotyczących wspólnego zagadnienia, jakim są podziały spółek działających na rynku farmaceutycznym oraz związanej z nimi sukcesji uniwersalnej w sferze praw i obowiązków cywilnoprawnych oraz sukcesji uniwersalnej ograniczonej w sferze administracyjnoprawnej, a także wydanych na rzecz spółki dzielonej decyzji administracyjnych.
Ustawa o zawodzie farmaceuty z perspektywy hurtowni farmaceutycznej
Minęły już dwa miesiące od kiedy weszła w życie ustawa, która wprowadziła dość istotne zmiany na rynku farmaceutycznym. Mowa tu oczywiście o ustawie o zawodzie farmaceuty („UZF”). Mimo że jej celem jest przede wszystkim kompleksowe uregulowanie zasad wykonywania tego zawodu, to nie pozostaje ona bez wpływu na działalność hurtowni farmaceutycznych. Kilka kwestii w tym zakresie wymaga szczególnej uwagi.
UZF z perspektywy firm farmaceutycznych
Nowelizacja ustawy o zawodzie farmaceuty otworzyła nowe możliwości w zakresie współpracy pomiędzy farmaceutami a firmami farmaceutycznymi. Co oznacza to w praktyce? Mając na uwadze nowe przepisy prawne, w niniejszym artykule skupiamy się na wybranych zagadnieniach, które mogą być interesujące dla firm farmaceutycznych.
W oczekiwaniu na zmiany zasad dystrybucji szczepionek przeciw COVID-19
Epidemia koronawirusa wielokrotnie spowodowała konieczność nowelizacji obowiązujących aktów prawnych, tak aby dostosować je do nowej rzeczywistości. Zmiany nie ominęły również rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 13 marca 2015 r. w sprawie Wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej („Wymagania DPD”).
Zasada (ograniczonego) zaufania do komunikatów dotyczących raportowania do ZSMOPL
Od blisko dwóch lat hurtownie farmaceutyczne mają obowiązek przekazywania do Zintegrowanego Systemu Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi („ZSMOPL”) szeregu informacji o przeprowadzonych transakcjach dotyczących produktów leczniczych . Przepisy dotyczące raportowania są jednak niejasne i dość ogólne. Z tego względu budzą wiele wątpliwości, w szczególności co do zakresu i sposobu przekazywania danych do ZSMOPL.
Czy Inspekcja Farmaceutyczna będzie mogła łatwiej „zamknąć” hurtownię i aptekę?
Już od ponad roku trwają prace nad koncepcją ustawy o zawodzie farmaceuty, której celem jest kompleksowe uregulowanie zasad wykonywania tego zawodu. W aktualnym projekcie wśród nowelizowanych aktów prawnych znalazła się m.in. ustawa z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne („Prawo farmaceutyczne” lub „p.f.”). Szczególnie jedna z zaproponowanych zmian wzbudza burzliwą dyskusję oraz zaangażowanie wielu organizacji branżowych – mowa tu o poprawce zmieniającej zasady unieruchamiania hurtowni farmaceutycznej, apteki ogólnodostępnej i punktu aptecznego.
Co GIF sądzi o „podzlecaniu desygnacji” i dystrybucji za pośrednictwem agenta?
Mija już prawie rok od kiedy zaczął obowiązywać art. 77a Prawa farmaceutycznego mający być kopią (nie do końca wierną) przepisów tzw. „rozporządzenia antyfałszywkowego” . Przepis ten reguluje zawieranie umów, na mocy których podmiot odpowiedzialny wyznacza tzw. „hurtownię desygnowaną”, od której otrzymanie produktów leczniczych nie wymaga weryfikacji autentyczności.
