Pojawienie się epidemii koronawirusa wymusiło istotne zmiany w funkcjonowaniu społecznym. Zmieniliśmy swoje nawyki, przyzwyczailiśmy się do nowej codzienności. Zmiany nie ominęły również Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej. W końcu sprawowanie nadzoru nad obrotem produktami leczniczymi to rzecz ważna, nie mogąca czekać na zupełne ustabilizowanie się sytuacji epidemiologicznej. Czy możemy spodziewać się, że epidemia spowoduje trwałą modyfikację nawyków również w obszarze inspekcji?
Dystrybucja farmaceutyczna
GIF wznawia inspekcje planowe
W komunikacie z dnia 28 maja 2020 r. Główny Inspektor Farmaceutyczny („GIF”) poinformował, że wznawia inspekcje planowe oraz inspekcje na wniosek o wydanie certyfikatu Dobrej Praktyki Wytwarzania lub Dobrej Praktyki Dystrybucji.
Świąteczny prezent od Głównego Inspektora Farmaceutycznego, czyli nowe zasady udzielania zezwoleń
Główny Inspektor Farmaceutyczny („GIF” lub „Organ”) opublikował niedawno nowy komunikat dotyczący zasad udzielania zezwoleń na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej. Informacja zawisła na stronie internetowej GIF 16 grudnia 2019 r., na tydzień przed Świętami. Mogłoby się wydawać, że to nic wielkiego. Ot, tylko nowy komunikat, bez zmiany przepisów. Ale kto nigdy nie składał wniosku o wydanie zezwolenia, ten nie wie, jak wielki prezent GIF dał przedsiębiorcom chcącym otworzyć w Polsce hurtownię farmaceutyczną.
Wytyczne Prokuratora Generalnego dot. postępowań w sprawie „odwróconego łańcucha”
17 września 2019 r. Prokuratura Krajowa poinformowała o wydaniu wytycznych w sprawie zasad prowadzenia postępowań dotyczących tzw. „odwróconego łańcucha dystrybucji” leków. Głównym celem wytycznych jest wyposażenie organów władzy w efektywne narzędzia do walki z tym procederem.
Emergency Distribution System to be implemented in Czech Republic
The Czech Ministry of Health (“MoH”) is currently working on a draft legislation implementing an emergency distribution system (inspired by the Slovakia where something similar was introduced in April last year) that should, in the opinion of the MoH, prevent re-export of medicinal products from the Czech Republic and improve availability of the medicinal products on the Czech market.
Zmiany w stosowaniu identyfikatora GTIN w łańcuchu dystrybucji od 2019 r.
Od początku 2019 r. nie będzie można ponownie wykorzystywać identyfikatora GTIN w systemie GS1 dla oznakowania produktów (w tym produktów leczniczych).
Ogłoszono projekt zmian w SPC
W dniu 28 maja 2018 r. Komisja Europejska zaproponowała zmiany przepisów dotyczących ochrony patentowej i dodatkowego świadectwa ochronnego (SPC). Celem wniosku jest rozwiązanie problemu utraty rynków eksportowych przez europejskich producentów branży farmaceutycznej i przenoszenia produkcji do państw spoza UE.
Komunikaty GIF związane z nowelizacją ustawy o systemie monitorowania drogowego przewozu towarów oraz niektórych innych ustaw
Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał dwa komunikaty dotyczące nowych obowiązków nałożonych na podmioty z branży farmaceutycznej.
Nowe obowiązki wynikające z nowelizacji ustawy o systemie monitorowania drogowego przewozu towarów oraz niektórych innych ustaw
Nowelizacja ustawy wprowadza zmiany w zakresie obowiązku dokonywania zgłoszeń do systemu SENT oraz szereg nowych uregulowań dotyczących podmiotów działających na rynku farmaceutycznym.
Prawne i informatyczne aspekty Zintegrowanego Systemu Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi (ZSMOPL)
23 kwietnia 2018 r. odbyło się spotkanie pt. „Prawne i informatyczne aspekty Zintegrowanego Systemu Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi”, organizowane przez zespół Life Sciences kancelarii DZP we współpracy z Hogart.
