Instytucja pierwszego odpowiednika – dlaczego tak bardzo należy ją zmienić?

Niemal 4 lata obowiązywania ustawy o refundacji doprowadziły do wielu refleksji na temat funkcjonowania tej regulacji. Jako że nie doczekaliśmy się realizacji obowiązku sprawozdania pierwszych 2 lat funkcjonowania ustawy to takie podsumowanie zostało sporządzone połączonymi siłami firmy Sequence oraz kancelarii DZP[1]. Wnioski płynące z przedmiotowego raportu wskazują, że analizowana regulacja zawiera wiele uzasadnionych mechanizmów, jednakże cały czas na jej ocenę wpływa szereg przepisów, które nie realizują ratio legis przyjętej ustawy.

Mechanizmy, które wprowadziła ustawa refundacyjna powodują co prawda oszczędności po stronie systemu, niestety są one często osiągane kosztem dostępu do leków. Przy czym sama dostępność do leku powinna być również oceniana z perspektywy kosztów nabycia poszczególnych produktów oraz udziału pacjenta w ich ponoszeniu[2].

Jednym z krytykowanych mechanizmów jest instytucja pierwszego odpowiednika oraz towarzyszące jej regulacje, których celem jest obniżenie kosztów refundowanych leków. Pierwszym odpowiednikiem jest zazwyczaj pierwszy lek odtwórczy, który wchodzi do systemu refundacji obok finansowanego wcześniej leku oryginalnego.

Sama idea obniżenia ceny przy okazji pojawienia się leków odtwórczych – wprowadzanych do obrotu po upływie okresu wyłączności rynkowej czy ochrony patentowej – jest akceptowana zarówno przez firmy oryginalne, jak i generyczne. W obowiązujących przepisach niepokojące jest jednak to jak bardzo „gwałtowna” jest ta zmiana.

Z jednej strony objęcie pierwszego odpowiednika powoduje obowiązek zaproponowania dla tego produktu ceny na poziomie niższym o co najmniej 25% od ceny leku oryginalnego. Jednocześnie ustawa o refundacji nakazuje również obniżenie ceny samego leku oryginalnego. Obowiązek zaproponowania niższej ceny w przypadku leku oryginalnego jest związany z upływem okresu wyłączności rynkowej. Tym samym może mieć miejsce sytuacja, w której poziom finansowania danej grupy leków spada w krótkim okresie około 40%.

Sytuację tę komplikuje również dotychczasowa praktyka Ministra Zdrowia, która dotyczy grup wielocząsteczkowych (tzw. jumbo grup). W ich przypadku organ uznaje, że limit finansowania powinien być obniżany za każdym razem kiedy do danej grupy wchodzi „kolejny pierwszy” odpowiednik leku z daną substancją czynną. Prowadzi to do pojawienia się kilku pierwszych odpowiedników, które wpływają na kilkukrotnie obniżenie limitu finansowania w danej grupie limitowej.

Jednocześnie, o ile obniżenie ceny leku oryginalnego nie powoduje powstania dopłaty pacjenta do tego leku, to inaczej wygląda sytuacja w przypadku pierwszego odpowiednika. Obowiązujące przepisy zawierają bowiem regulacje wskazujące, że limit finansowania dla grupy limitowej, do której wchodzi pierwszy odpowiednik, nie może być wyższy od jego ceny.

W ten sposób, w zupełnym oderwaniu od warunków rynkowych limit finansowania w danej grupie ustalany jest na cenie nowego produktu, zamiast – jak to ma miejsce w refundacji aptecznej – na cenie najtańszego produktu, którego kumulatywny obrót (liczony z innymi tańszymi lekami) dopełnia 15% obrotu w danej grupie limitowej[3].

Czemu to jest istotne? Jak pokazuje praktyka w wielu przypadkach wejście pierwszego odpowiednika powodowało wzrost dopłat do innych leków, podczas gdy produkt, który powodował całe zamieszanie był niedostępny dla pacjentów. W ten sposób dochodziło do sytuacji, że pacjenta nie było stać na zakup dotychczas stosowanego leku, natomiast lek tańszy był niedostępny.

Problem ten jest dodatkowo widoczny w grupach wielocząsteczkowych – nie istnieje bowiem możliwość zamiany w aptece leków zawierających inne substancje czynne. Pacjent nie może zatem wymienić leków dla których powstała dopłata na lek, który taką dopłatę powoduje oraz musi wrócić do lekarza po nową receptę.

Dochodzi zatem do oderwania wysokości limitu finansowania od warunków rynkowych oraz zapewnienia, że co najmniej 15% leków będzie poniżej tego limitu. Jest to o tyle istotne, że koszty wynikające z przekroczenia przez cenę danego leku w/w limitu pokrywa pacjent. Obowiązujące przepisy przerzucają na tego ostatniego obowiązek pokrycia różnicy między ceną detaliczną danego leku a wysokością limitu finansowania.

Jakie ma to przełożenia na kwestię dostępności leków wskazuje wchodzące w dniu dzisiejszym obwieszczenie refundacyjne. Najlepszym przykładem jest grupa limitowa 129.0 Leki przeciwnowotworowe i immunomodulujące – analogi hormonu uwalniającego gonadotropinę zawierająca leki stosowane w nowotworach, jak również w obniżeniu popędu seksualnego w przypadku jego zaburzeń.

Przed dniem 1 lipca w grupie tej znajdowały się trzy substancje czynne (leuprorelina, tryptorelina oraz goserelina). Dla substancji czynnej leuprorelina funkcjonowały również pierwsze odpowiedniki – lek Decapeptyl Depot 3,75 mg, którego obrót wynosił zaledwie kilkanaście opakowań miesięcznie. Jednocześnie z dniem wejścia nowego wykazu został objęty finansowaniem kolejny pierwszy odpowiednik tym razem z substancją czynną goserelina, który obniżył limit finansowania o kolejne 25% w stosunku do finansowanego dotychczas leku oryginalnego.

Skutkiem tego dopłaty pacjenta wzrosły dla najczęściej stosowanych leków, w niektórych przypadkach od 200 do 440 zł. W tym miejscu powstają kolejne dwa pytania:

• Czy pierwszy odpowiednik będzie dostępny dla całej populacji?
• Co z pacjentami, którzy mieli przepisaną na recepcie leproreline oraz typtoreliną – w ich przypadku nie istnieje możliwość zamiany w aptece leku przepisanego na nowy pierwszy odpowiednik.

Analizując obecny problem ograniczenia dostępności do części refundowanych leków konieczna wydaje się zmiana obowiązujących przepisów. W tym zakresie istnieje co najmniej kilka możliwości:

• Przesunięcie momentu kiedy cena pierwszego odpowiednika ustala wysokość limitu finansowania. Skutek ten może zostać odroczony w czasie np. o 2-4 miesiące, tj. do czasu kiedy pierwszy odpowiednik przekaże dowody dostępności w co najmniej 75% aptek.
• Usunięcie przepisów, które nakazują sztuczne ustalenie limitu finansowania na poziomie pierwszego odpowiednika. Obok tego przepisu funkcjonują przecież przepisy ogólne, które opierają się na realnym obrocie, a które nie utrudniają gry rynkowej nowym, tańszym lekom. Niestety przy ograniczonych środkach przeznaczanych na refundację wydaje się to trudne do przyjęcia przez Ministra Zdrowia.
• Weryfikacja poziomu wymaganej obniżki – obecnie to aż 25%. Dlaczego nie może to być bardziej rozsądna kwota np. 10 %, dalej i tak mamy do czynienia ze wspomnianą wcześniej rywalizacją rynkową.
• Rezygnacja z tworzenia grup wielocząsteczkowych, w których może pojawić się sytuacja „kilku pierwszych odpowiedników”.

Niezależnie od tego, w którą stronę pójdą postulowane przepisy, zmiana wydaje się konieczna.

[1] Zob. S. Bogusławski, A. Smaga, B. Falkiewicz, T. Kiełczewski, P. Burliński, M. Matczak, M. Czarnuch, M. Pieklak, Sz. Łajszczak, Wpływ ustawy o refundacji leków na dostęp pacjenta do farmakoterapii, budżet NFZ oraz branżę farmaceutyczną. Ocena skutków regulacji, Warszawa 2015, s. 39.

[2] M. Piórkowska, M. Gałązka-Sobotka, R. Zyśk, M. Mądry, Raport Mechanizmy wczesnego dostępu do innowacyjnych terapii onkologicznych na świecie. Rekomendacje dla Polski, Warszawa 2016 r.

[3] M. Pieklak, R. Stankiewicz, Ustawa o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych. Komentarz do art. 15 Ustawy, Warszawa 2014 r., Legalis.