W dwóch orzeczeniach z 28 listopada 2012 r. Naczelny Sąd Administracyjny wypowiedział się o braku możliwości sądowej kontroli obwieszczeń zawierających wykaz produktów refundowanych. Oznacza to, że firmy farmaceutyczne nie będą miały możliwości zaskarżenia do sądu ewentualnych błędów popełnionych przez Ministerstwo Zdrowia na etapie publikacji obwieszczeń, np. w zakresie wyznaczenia podstawy […]
Leki
Podatek VAT za usługi ośrodka w ramach badań klinicznych
Z uwagi na ciągle pojawiające się wątpliwości przypominamy, iż zgodnie z wyrokiem NSA w sprawie I FSK 406/12, usługi świadczone przez szpitale na rzecz sponsora badań klinicznych nie podlegają zwolnieniu od podatku VAT. Tym samym podlegają opodatkowaniu wg podstawowej stawki 23%. Z pełnym uzasadnieniem wyrokiu można zapoznać się tutaj.
Opłata na start za rozpoczęcie badania klinicznego
W ostatnim czasie coraz więcej ośrodków publicznych uzależnia rozpoczęcie prowadzenia badań klinicznych od opłacenia przez sponsora określonych kosztów administracyjnych (tzw. „start-up fee”). Na powyższą „opłatę” składać się mają ryczałtowo wyliczone koszty ośrodka związane z rozpatrywaniem dokumentacji sponsora oraz negocjowaniem umowy o prowadzenie badania klinicznego.
PIT-8C dla lekarzy uczestniczących w spotkaniach reklamowych?
Szkolenia i konferencje organizowane dla lekarzy, uprawnionych do wystawiania recept, w ramach których prezentowane są zasady prawidłowego stosowania leków wprowadzanych do obrotu stanowią dla lekarzy przychód. Niemniej jednak, zdaniem sądów administracyjnych, tego typu wydarzenia wypełniają definicję reklamy i promocji produktów farmaceutycznych, o której mowa w ustawie Prawo farmaceutyczne, przez co […]
Kolejna rewolucja w regulacjach badań klinicznych?
Długo wyczekiwana ustawa o badaniach klinicznych może znowu nie doczekać się złożenia pod laskę marszałkowską, gdyż w ostatnich dniach tempa nabrał unijny projekt Rozporządzenia w sprawie badania klinicznych. W dniu 11 września 2012 r., projekt został zgłoszony do pierwszego czytania w Parlamencie Europejskim.
Zmiany w Pharmacovigilance
5 września 2012 r. Ministerstwo Zdrowia opublikowało projekt nowelizacji Prawa farmaceutycznego, który ma na celu wprowadzenie rozwiązań z Dyrektywy 2010/84/UE regulujących zakres nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii. Poniżej opisujemy podstawowe zmiany proponowane w nowelizacji wraz z krótkim praktycznym omówieniem.
Czy Minister Zdrowia rozstrzygnie wątpliwości przedsiębiorców
Ustawa refundacyjna wciąż stanowi źródło wielu wątpliwości interpretacyjnych. Firmy farmaceutyczne, planując swoją działalność, na każdym kroku oceniać muszą potencjalne ryzyka związane z ewentualnością niewłaściwego zastosowania nowych przepisów. Wiele problemów związanych z realizacją przewidzianych w nich obowiązków pozostaje nierozwiązane. Niewiele w tym zakresie zmieniły wydawane przez Ministra Zdrowia komunikaty – dotyczyły […]
Komentarz do projektu nowych regulacji dot. podróbek leków
Zgodnie z wcześniejszymi zapewnieniami wracamy do omawiania projektu nowelizacji Prawa farmaceutycznego oraz ustawy o przeciwdziałaniu narkomanii. Przedstawiamy Państwu kluczowe zmiany, wraz ze wskazaniem na ich znaczenie praktyczne dla uczestników rynku farmaceutycznego.
Projekt nowych regulacji dla zapobiegania wprowadzania do obrotu podróbek leków
Na stronie Ministerstwa Zdrowia jest już dostępny projekt nowelizacji implementującej Dyrektywę 2011/62/UE zmieniającej wspólnotowy kodeks farmaceutyczny w zakresie zapobiegania wprowadzaniu sfałszowanych produktów leczniczych do legalnego łańcucha dystrybucji. Zmianom mają ulec przepisy prawa farmaceutycznego oraz ustawy o przeciwdziałaniu narkomanii. Nowe regulacje przyniosą szereg istotnych zmian dotyczących wymagań stawianych wielu podmiotom, których […]
Podatki a refundacja – historii ciąg dalszy….
Temat zastosowania czy też odpowiedniego zastosowania regulacji dotyczących cen transferowych w branży farmaceutycznej wraca jak bumerang i coraz częściej spędza sen z powiek poszczególnym firmom.
