Trwają prace nad aktualizacją wykazu produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu pozaaptecznego (m.in. sklepy ogólnodostępne). Umieszczenie leku w tym elitarnym wykazie jest marzeniem każdej firmy farmaceutycznej. Dla wielu leków OTC taka możliwość pozostanie jednak wyłącznie teoretyczna. Problemem pozostają bowiem kryteria klasyfikacji, na podstawie których opracowywany jest wykaz leków dopuszczonych do obrotu […]
Leki
Zakaz przekazywania korzyści lekarzom w świetle najnowszego orzeczenia ETS
Zgodnie z art. 58 Prawa farmaceutycznego, zabrania się kierowania do osób uprawnionych do wystawiania recept reklamy produktu leczniczego polegającej na wręczaniu, oferowaniu i obiecywaniu korzyści materialnych, prezentów i różnych ułatwień, nagród i wycieczek. Wyjątkiem jest sponsorowanie spotkań promocyjnych, kongresów, konferencji naukowych i szkoleń oraz przekazywanie upominków związanych z praktyką medyczną, […]
Czy administracja może płacić za zamienianie leków?
Kwietniowe orzeczenie Europejskiego Trybunału Sprawiedliwości ustala nowy kierunek interpretacji zakazu przekazywania korzyści lekarzom. ETS twierdzi w nim, że organy administracji publicznej mogą premiować finansowo zmianę oraz przepisywanie niektórych produktów leczniczych z danej grupy terapeutycznej. Tym samym Trybunał usankcjonował programową dyskryminację leków droższych przez płatnika publicznego – jednak pod pewnymi warunkami.
Rewolucja w compliance firm brytyjskich
8 kwietnia 2010 r. obowiązującym w Zjednoczonym Królestwie prawem stał się Bribery Act 2010 (Ustawa o Łapownictwie z 2010) wprowadzający do brytyjskiego systemu prawnego normy porównywalne z amerykańską ustawą Foreign Corrupt Practices Act (FCPA).
Hurtownia farmaceutyczna a skład konsygnacyjny
Branża farmaceutyczna osiągnęła punkt, w którym standardowy system dystrybucji wytwórca – hurtownia – apteka nie spełnia oczekiwań rynku. Powstają nowe struktury dystrybucyjne wykorzystujące m.in. instytucje komisu lub agencji, gdzie komisant lub agent dokonuje sprzedaży produktów należących do podmiotu trzeciego (wytwórcy lub hurtownika). Coraz większą rolę w implementacji nowoczesnych modeli dystrybucji […]
Pułapka „zachodzącego słońca” (sunset clause)
Klauzula „zachodzącego słońca” (ang. sunset clause), regulowana przez art. 33a Prawa farmaceutycznego) przewiduje wygaśnięcie z mocy prawa pozwolenia na wprowadzenie do obrotu produktów leczniczych, jeżeli podmiot odpowiedzialny nie wprowadzi produktu do obrotu w terminie 3 lat od dnia uzyskania pozwolenia lub zaprzestaje obrotu na okres 3 kolejnych lat. Temat staje […]
Trybunał przyjrzy się importowi docelowemu?
Komisja Europejska zdecydowała się wszcząć przeciwko Polsce postępowanie przed Europejskim Trybunałem Sprawiedliwości w związku z importem docelowym.
Sprzedaż leków małoletnim
Wiele artykułów publicystycznych, które ukazały się w ostatnim czasie, porusza ważne zagadnienie nadużywania lub niewłaściwego stosowania leków przez małoletnich. Autorzy wskazują przypadki odurzania się lekami przeciwbólowymi, przeciwzapalnymi, wykrztuśnymi itp. przez młodych ludzi. Proceder ten wiązany jest z działalności przestępczą, taką jak m.in. fałszowanie recept, symulowanie chorób, korzystanie z pośrednictwa osób […]
Jak postąpić w przypadku sprzeczności ChPL z wytycznymi konsultanta krajowego?
W praktyce może wystąpić konflikt pomiędzy treścią zarejestrowanej charakterystyki produktu leczniczego (ChPL) oraz wytycznymi konsultantów krajowych z danych dziedzin medycyny. Przestrzeganie wytycznych konsultantów jest najczęściej warunkiem refinansowania wydatków na podstawie kontraktów zawieranych z NFZ. W takiej sytuacji pojawia się pytanie: co ma zrobić lekarz?
Dziennikarz może ponieść karę za (krypto)reklamę leku
Główny Inspektor Farmaceutyczny w ciągu ostatniego roku wydał kilka decyzji nakazujących zaprzestania niezgodnej z przepisami prawa reklamy produktu leczniczego skierowanych bezpośrednio do wydawców prasy, m.in. Gazety Wyborczej i Wprost. Decyzje te oparte były na założeniu, że tekst prasowy może stanowić reklamę produktu leczniczego w myśl art. 52 ust. 1 Prawa […]
