Dzisiaj WSA uchylił decyzję Ministra Zdrowia z 29 listopada 2018 r. umarzającą postępowanie w sprawie wyrażenia zgody na refundację terapii lekiem sierocym Translarna. Lek przeznaczony jest do terapii dzieci cierpiących na dystrofię mięśniową typu Duchenne’a.
W dniu 23 stycznia 2019 r. opublikowano oficjalną Opinię nr 3/2019 Europejskiej Rady Ochrony Danych (link) dotyczącą wzajemnych relacji pomiędzy Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady UE nr 536/2014 z dnia 16 kwietnia 2014 r. sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi (dalej: „RBK”) oraz Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady […]
11 stycznia 2019 r. zapadło przełomowe rozstrzygnięcie Naczelnego Sądu Administracyjnego (sygn. akt II GSK 4626/16), w którym uznano, że umowy zawierane przez firmy farmaceutyczne z lekarzami o przygotowanie raportu z konferencji stanowią nieoskładkowane umowy o dzieło, a nie oskładkowane umowy zlecenia. Wyrok jest prawomocny.
16 stycznia organizujemy śniadanie biznesowe, podczas którego omówimy wymogi prawne dla podmiotów chcących podjąć działalność w zakresie wytwarzania produktów leczniczych terapii zaawansowanej wyjątku szpitalnego (HE-ATMP)
Sprzedaż wysyłkowa leków na receptę już niemal przegłosowana.
W dniu 28 maja 2018 r. Komisja Europejska zaproponowała zmiany przepisów dotyczących ochrony patentowej i dodatkowego świadectwa ochronnego (SPC). Celem wniosku jest rozwiązanie problemu utraty rynków eksportowych przez europejskich producentów branży farmaceutycznej i przenoszenia produkcji do państw spoza UE.
Dzisiaj NSA oddalił skargę kasacyjną Ministra Zdrowia od wyroku WSA z 17.10.2017 w sprawie dotyczącej odmowy refundacji leku Translarna. Lek przeznaczony jest do terapii dzieci cierpiących na dystrofię mięśniową typu Duchenne’a.
23 kwietnia wspólnie z firmą Hogart zapraszamy na spotkanie „Prawne i informatyczne aspekty Zintegrowanego Systemu Monitorowania Obrotu Produktami (ZSMOPL)”.
20 marca 2018 r. rząd przyjął projekt nowelizacji Prawa farmaceutycznego. Przedstawiamy listę najważniejszych zmian wynikających z przyjętego projektu.
Dnia 1 marca 2018 r. zostały opublikowane projekty zarządzeń zmieniających zarządzenia Prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia w sprawie programów lekowych oraz w sprawie chemioterapii.
