Naczelny Sąd Administracyjny rozstrzygnął w ostatnich wyrokach, że ograniczenia wynikające z Apteki dla Aptekarza nie mają zastosowania do postępowań o zmianę zezwoleń wydanych przed wejściem w życie nowelizacji z 2017 r
Life Sciences Law Blog
Znakowanie żywności – elastyczność i dopuszczalne odstępstwa w związku z kryzysem w Ukrainie
Kryzys w Ukrainie wpłynął negatywnie na dostępność wielu surowców wykorzystywanych w rolnictwie i produkcji żywności w Unii Europejskiej. W szczególności dotyczy to oleju słonecznikowego i rzepakowego, pszenicy, kukurydzy, jęczmienia, mięsa drobiowego oraz nawozów i materiałów opakowaniowych. Chociaż bezpieczeństwo żywnościowe Unii Europejskiej nie jest obecnie bezpośrednio zagrożone to trwająca wojna piętrzy wyzwania. Dlatego sektor rolno-spożywczy słusznie wezwał do wprowadzenia tymczasowych odstępstw w stosowaniu przepisów dotyczących etykietowania żywności wprowadzanej na rynek unijny.
Zakupy w hurtowni farmaceutycznej część 2 – projekt Rozporządzenia zmieniającego
W nawiązaniu do artykułu „Zakupy w hurtowni farmaceutycznej – nowe podmioty będą mogły kupować leki bezpośrednio w hurtowni” informujemy, że do konsultacji publicznych został skierowany projekt Rozporządzenia Ministra Zdrowia zmieniającego rozporządzenie w sprawie podmiotów uprawnionych do zakupu produktów leczniczych w hurtowniach farmaceutycznych .
Franczyza coraz bliżej regulacji
Wraz z końcem kwietnia w Dzienniku Urzędowym Ministra Sprawiedliwości pojawiło się zarządzenie powołujące do życia zespół do sprawy franczyzy. Jest to kolejny krok w toczących się od wielu miesięcy dyskusjach na temat potencjalnego uregulowania franczyzy, która jest również szeroko wykorzystywana na rynku aptecznym.
Kiedy organ nadzoru może nakazać wycofać z obrotu środek spożywczy pomimo zgodności z unijnymi przepisami? Komentarz do wyroku TSUE w sprawie C‑89/21.
Wczoraj, 28 kwietnia 2022 roku, zapadł wyrok w sprawie dotyczącej skażenia mięsa drobiowego mikroorganizmami chorobotwórczymi gatunku Salmonella Kentucky. Mięso pochodziło z Polski, a było wprowadzane do obrotu przez litewską spółkę Romega UAB (dalej jako: „Spółka”). Trybunał Sprawiedliwości Unii Europejskiej (dalej jako: „TSUE”) uznał, że taki produkt spożywczy może być uznany […]
Nowa ustawa o wyrobach medycznych wejdzie w życie już za miesiąc – 26 maja 2022 r.
20 kwietnia 2022 r. Prezydent Rzeczypospolitej Polskiej podpisał nową ustawę o wyrobach medycznych, która wejdzie w życie już za miesiąc – 26 maja 2022 r.
Czy sygnaliści mogą pomóc w uniknięciu kar za naruszenie sankcji międzynarodowych?
Sankcje międzynarodowe oraz whistleblowing, to nie tylko kwestie, które według nowych przepisów przedsiębiorcy muszą brać pod uwagę, ale także przenikające się tematy. Umiejętne skorzystanie z wiedzy sygnalisty może zmniejszyć ryzyko sankcyjne. Potwierdza to specjalne narzędzie whistleblowingowe Komisji Europejskiej do zgłaszania naruszeń przepisów sankcyjnych.
Żywność specjalnego przeznaczenia medycznego – zasady kwalifikacji przedmiotem oceny TSUE
Borderline products, czyli tzw. produkty z pogranicza, to szczególna grupa towarów (niezdefiniowanych w przepisach), które jednocześnie mogą spełniać kryteria kilku rodzajów produktów. Może chodzić tutaj w szczególności o produkty lecznicze i suplementy diety, ale również produkty kosmetyczne lub żywność dla szczególnych grup konsumentów. Między innymi ze względu na specyfikę tej grupy, kwalifikacja żywności na gruncie unijnego prawa żywnościowego jest przedmiotem wielu orzeczeń Trybunału Sprawiedliwości Unii Europejskiej (TSUE).
Zakupy w hurtowni farmaceutycznej – nowe podmioty będą mogły kupować leki bezpośrednio w hurtowni
Do ogłoszenia zostało skierowane Rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie podmiotów uprawnionych do zakupu produktów leczniczych w hurtowniach farmaceutycznych („Rozporządzenie”). Po 20 latach obowiązywania dotychczasowych regulacji Ministerstwo Zdrowia zakończyło prace nad nowym rozporządzeniem określającym katalog podmiotów uprawnionych do zaopatrywania się w leki w hurtowniach farmaceutycznych. Dostosowano w ten sposób treść przepisów do aktualnego porządku prawnego m.in. poprzez usunięcie nieobowiązujących już pojęć jak zakłady opieki zdrowotnej oraz przede wszystkim wprowadzono pewne modyfikacje w katalogu podmiotów uprawnionych do zakupu w hurtowniach.
Uprawnienia organów Inspekcji Farmaceutycznej a ochrona tajemnicy przedsiębiorstwa – czyli ciąg dalszy dyskusji wokół stosowania art. 37at ust. 8 PF
Wojewódzki Sąd Administracyjny rozpatrywał w ostatnim czasie sprawę ze skargi jednego z przedsiębiorców aptecznych na decyzję nakładającą na niego karę pieniężną za brak przekazania dokumentacji dotyczącej prowadzonej przez niego działalności. Nie bez znaczenia w tym zakresie pozostaje tło omawianej sprawy, które stanowiło postępowanie w sprawie naruszenia tzw. limitów antykoncentracyjnych, a nie prowadzona u przedsiębiorcy kontrola. Czy to koniec sporów o art. 37 at ust. 8 PF?
