Sankcje międzynarodowe oraz whistleblowing, to nie tylko kwestie, które według nowych przepisów przedsiębiorcy muszą brać pod uwagę, ale także przenikające się tematy. Umiejętne skorzystanie z wiedzy sygnalisty może zmniejszyć ryzyko sankcyjne. Potwierdza to specjalne narzędzie whistleblowingowe Komisji Europejskiej do zgłaszania naruszeń przepisów sankcyjnych.
Borderline products, czyli tzw. produkty z pogranicza, to szczególna grupa towarów (niezdefiniowanych w przepisach), które jednocześnie mogą spełniać kryteria kilku rodzajów produktów. Może chodzić tutaj w szczególności o produkty lecznicze i suplementy diety, ale również produkty kosmetyczne lub żywność dla szczególnych grup konsumentów. Między innymi ze względu na specyfikę tej grupy, kwalifikacja żywności na gruncie unijnego prawa żywnościowego jest przedmiotem wielu orzeczeń Trybunału Sprawiedliwości Unii Europejskiej (TSUE).
Do ogłoszenia zostało skierowane Rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie podmiotów uprawnionych do zakupu produktów leczniczych w hurtowniach farmaceutycznych („Rozporządzenie”). Po 20 latach obowiązywania dotychczasowych regulacji Ministerstwo Zdrowia zakończyło prace nad nowym rozporządzeniem określającym katalog podmiotów uprawnionych do zaopatrywania się w leki w hurtowniach farmaceutycznych. Dostosowano w ten sposób treść przepisów do aktualnego porządku prawnego m.in. poprzez usunięcie nieobowiązujących już pojęć jak zakłady opieki zdrowotnej oraz przede wszystkim wprowadzono pewne modyfikacje w katalogu podmiotów uprawnionych do zakupu w hurtowniach.
Wojewódzki Sąd Administracyjny rozpatrywał w ostatnim czasie sprawę ze skargi jednego z przedsiębiorców aptecznych na decyzję nakładającą na niego karę pieniężną za brak przekazania dokumentacji dotyczącej prowadzonej przez niego działalności. Nie bez znaczenia w tym zakresie pozostaje tło omawianej sprawy, które stanowiło postępowanie w sprawie naruszenia tzw. limitów antykoncentracyjnych, a nie prowadzona u przedsiębiorcy kontrola. Czy to koniec sporów o art. 37 at ust. 8 PF?
Etykietowanie środków spożywczych wymaga uwagi i skrupulatności oraz dobrej znajomości aktualnych przepisów i wytycznych. Nieprawidłowe oznakowanie choćby jednego składnika może zagrozić całemu produktowi i sprowokować działania represyjne ze strony organów urzędowej kontroli. Zgodnie z polskim prawem, konsekwencje mogą być różne – włącznie z karami finansowymi sięgającymi 10% rocznego przychodu firmy i nakazem niezwłocznego wycofania produktu z obrotu.
Orzeczenie Trybunału Sprawiedliwości Unii Europejskiej (dalej jako: „TSUE”) w sprawie C-881/19 pokazuje, że jakość dokumentacji wykorzystywanej w procesie tworzenia etykiet ma niebagatelne znaczenie dla zgodności informacji na temat żywności z przepisami.
Podmioty wprowadzające żywność do obrotu niejednokrotnie mają problem z oznaczeniem składników na etykiecie produktu. W szczególności sposób oznaczenia witamin sprawiał trudności nie tylko w Polsce, ale również w pozostałych państwach Unii Europejskiej. Z uwagi na spór pomiędzy węgierskim przedsiębiorcą a organem administracji, węgierski Sąd Najwyższy zwrócił się do Trybunału Sprawiedliwości […]
10 marca 2022 r. Prezes NFZ opublikował zarządzenie nr 27/2022/DSOZ zmieniające zarządzenie w sprawie szczegółowych warunków umów w systemie podstawowego szpitalnego zabezpieczenia świadczeń opieki zdrowotne. Ma ono na celu uproszczenie, skrócenie i usprawnienie składania i procedowania niezbędnych dokumentów w ramach procedury Ratunkowego Dostępu do Technologii Lekowych. Kluczowa zmiana sprowadza się do wprowadzenia obowiązku procedowania dokumentacji związanej z RDTL z wykorzystaniem systemu elektronicznego. Przyjrzymy się wprowadzonym zmianom, które zaczną obowiązywać świadczeniodawców od dnia 1 kwietnia br.
25 marca 2022 r. Rzecznik Praw Pacjenta poinformował o przyznaniu pierwszego świadczenia kompensacyjnego z Funduszu Kompensacyjnego Szczepień Ochronnych. Pacjent, u którego zdiagnozowano zespół Guillaina-Barrégo (GBS), otrzyma 45 tysięcy złotych.
Zespół GBS jest bardzo rzadkim zaburzeniem powodującym postępujące osłabienie lub porażenie mięśni. Zaburzenie to jest uwzględnione w charakterystyce szczepionek Vaccine Janssen oraz Vaxzevria. Zespół do spraw Świadczeń działający przy Rzeczniku Praw Pacjenta potwierdził, że zaburzenie występujące u pacjenta, któremu przyznano świadczenie, wynikało z działania niepożądanego szczepionki.
Trwający konflikt zbrojny na terytorium Ukrainy spowodował niespotykane jak dotąd zaangażowanie podmiotów prywatnych w niesienie pomocy humanitarnej. Działania na rzecz wsparcia Ukrainy i jej mieszkańców obserwujemy niemal we wszystkich aspektach życia publicznego. Istotną rolę odgrywają w nich również firmy oraz hurtownie farmaceutyczne, które coraz częściej decydują się na przekazanie produktów na tereny najbardziej dotknięte inwazją .
Z uwagi na bezprecedensowy charakter obecnej sytuacji, przygotowaliśmy zestawienie najważniejszych aspektów prawnych, istotnych z perspektywy podmiotów zaangażowanych w udzielanie pomocy rzeczowej Ukrainie.
W imieniu całego zespołu Life Sciences DZP serdecznie dziękujemy za udział wszystkim uczestnikom naszych czwartkowych spotkań, w ramach których pochyliliśmy się nad tematyką wyzwań oraz obowiązków podmiotów zajmujących się obrotem produktami leczniczymi oraz związanych z nimi uprawnień pacjentów, w kontekście obecnych wydarzeń. Mamy nadzieję, że przedstawione przez nas informacje oraz rekomendacje okażą się pomocne. W ramach podsumowania zapraszamy Państwa do zapoznania się z krótkim streszczeniem najważniejszych zagadnień poruszonych w trakcie webinariów.
