Obecnie obowiązujące przepisy prawa dot. przedsiębiorców aptecznych powodują wiele problemów interpretacyjnych. Tak jak ostatnie lata i miesiące przynosiły przedsiębiorcom aptecznym kolejne wątpliwości, tak ostatnie tygodnie zaczęły udzielać pierwszych odpowiedzi na sporne pytania.
Z radością informujemy, że Kodeks postępowania dla sektora ochrony zdrowia, nad którym prace merytoryczne koordynował Paweł Kaźmierczyk z Praktyki Life Sciences, otrzymał nagrodę w kategorii Modern and Future-proof Policymaking w konkursie Emerging Europe.
W dniu dzisiejszym (17.09.2021 r.) Główny Inspektor Farmaceutyczny (,,GIF” lub ,,Organ”) opublikował na swojej stronie komunikat w sprawie umów franczyzy na rynku detalicznego obrotu produktami leczniczymi. To gorąco wyczekiwany przez przedsiębiorców aptecznych dokument, powstały we współpracy GIF, Rzecznika Małych i Średnich Przedsiębiorców jak i Prezesa UOKiK.
Z przyjemnością informujemy, że tak jak w latach ubiegłych, w tegorocznej XXX edycji Forum Ekonomicznego w Karpaczu, jesteśmy Partnerem Forum oraz współtworzymy wydarzenie. Tematem przewodnim tegorocznego wydarzenia, które odbędzie się w dniach 7-9 września, będzie „Europa w poszukiwaniu przywództwa”.
Zapraszamy na webinarium o pośrednictwie w obrocie lekami, które odbędzie się 15 września (środa) w godz. 10:00 -11:30 za pośrednictwem aplikacji Microsoft Teams. Spotkanie poprowadzą ekspertki z zakresu prawa farmaceutycznego, radczynie prawne z Praktyki Life Sciences DZP Paulina Kumkowska i Milena Żywiecka. Podczas spotkania odpowiemy na pytanie, jak wygląda inspekcja GIF i jakich pytań się spodziewać, kto jest (a […]
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi Europejskiej Agencji Leków opublikował w lipcu 2021 r. ostateczną wersję „Wytycznych w sprawie dokumentacji dotyczącej jakości produktów leczniczych stosowanych razem z wyrobami medycznymi”, które zaczną formalnie obowiązywać 1 stycznia 2022 r. Dokument rozjaśnia część z pojawiających się po wejściu w życie Rozporządzenia 2017/745 wątpliwości dotyczących sposobu prowadzenia dokumentacji niektórych grup produktów leczniczych.
Obowiązujące w Unii Europejskiej przepisy dotyczące wyrobów medycznych nie uwzględniają w pełni złożoności wyrobów medycznych wykorzystujących sztuczną inteligencję (AI). Rozbieżność pomiędzy zaawansowaną technologią, a przepisami prawnymi stawia liczne wyzwania producentom wyrobów medycznych, co może przekładać się również na zagrożenie dla pacjentów.
Celem ułatwienia producentom zastosowania właściwego podejścia do oceny bezpieczeństwa swoich produktów, jednostka notyfikowana TÜV SÜD opublikowała „Białą Księgę” – czyli wytyczne omawiające możliwości i wyzwania stojące przed producentami wyrobów medycznych wykorzystujących algorytmy AI.
Mimo kilku lat obowiązywania regulacji dot. pośrednictwa w obrocie produktami leczniczymi, część przepisów – w tym obowiązek przeprowadzania okresowych inspekcji pośredników przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego – pozostawały martwe.
W tym roku nastąpił przełom – jesteśmy po pierwszej inspekcji GIF u przedsiębiorcy prowadzącego pośrednictwo w obrocie, przy której Kancelaria DZP udzielała ww. przedsiębiorcy wsparcia prawnego.
Czy podmioty wpisane do Rejestru Pośredników w Obrocie Produktami Leczniczymi („Rejestr Pośredników”) zostaną wzięte pod lupę GIF?
Choroby układu sercowo-naczyniowego stanowią jedno z największych zagrożeń dla zdrowia pacjentów na całym świecie. Z uwagi na skalę problemów związanych z niewydolnością serca, należy podejmować działania mające na celu optymalizację sposobu sprawowania opieki zdrowotnej nad pacjentami kardiologicznymi.
6 sierpnia 2021 r. Senat przyjął uchwałę w sprawie wniesienia do Sejmu projektu ustawy rozszerzającej założenia programu „Leki 75+”. Bezpłatnie leki mają od teraz otrzymywać seniorzy już od ukończenia 70 roku życia. Czy zmiany dojdą do skutku, a nazwa rządowego programu przestanie być aktualna?
