Life Sciences Law Blog

AI w wyrobach medycznych

AI w wyrobach medycznych

Marek Paluch | Angelika Wocław

Obowiązujące w Unii Europejskiej przepisy dotyczące wyrobów medycznych nie uwzględniają w pełni złożoności wyrobów medycznych wykorzystujących sztuczną inteligencję (AI). Rozbieżność pomiędzy zaawansowaną technologią, a przepisami prawnymi stawia liczne wyzwania producentom wyrobów medycznych, co może przekładać się również na zagrożenie dla pacjentów.

Celem ułatwienia producentom zastosowania właściwego podejścia do oceny bezpieczeństwa swoich produktów, jednostka notyfikowana TÜV SÜD opublikowała „Białą Księgę” – czyli wytyczne omawiające możliwości i wyzwania stojące przed producentami wyrobów medycznych wykorzystujących algorytmy AI.

Pośrednicy w obrocie lekami na celowniku GIF

Pośrednicy w obrocie lekami na celowniku GIF

Paulina Kumkowska | Tomasz Kaczyński

Mimo kilku lat obowiązywania regulacji dot. pośrednictwa w obrocie produktami leczniczymi, część przepisów – w tym obowiązek przeprowadzania okresowych inspekcji pośredników przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego – pozostawały martwe.

W tym roku nastąpił przełom – jesteśmy po pierwszej inspekcji GIF u przedsiębiorcy prowadzącego pośrednictwo w obrocie, przy której Kancelaria DZP udzielała ww. przedsiębiorcy wsparcia prawnego.

Czy podmioty wpisane do Rejestru Pośredników w Obrocie Produktami Leczniczymi („Rejestr Pośredników”) zostaną wzięte pod lupę GIF?

RAPORT SPECJALISTYCZNY – Wykorzystanie telemonitoringu urządzeń wszczepialnych w celu poprawy opieki nad pacjentami kardiologicznymi. Stan obecny i proponowane zmiany.

RAPORT SPECJALISTYCZNY – Wykorzystanie telemonitoringu urządzeń wszczepialnych w celu poprawy opieki nad pacjentami kardiologicznymi. Stan obecny i proponowane zmiany.

Jakub Dawid | Małgorzata Maj

Choroby układu sercowo-naczyniowego stanowią jedno z największych zagrożeń dla zdrowia pacjentów na całym świecie. Z uwagi na skalę problemów związanych z niewydolnością serca, należy podejmować działania mające na celu optymalizację sposobu sprawowania opieki zdrowotnej nad pacjentami kardiologicznymi.

Czy program leki 75+ zostanie rozszerzony?

Jolanta Wojtaś | Agata Cichocka

6 sierpnia 2021 r. Senat przyjął uchwałę w sprawie wniesienia do Sejmu projektu ustawy rozszerzającej założenia programu „Leki 75+”. Bezpłatnie leki mają od teraz otrzymywać seniorzy już od ukończenia 70 roku życia. Czy zmiany dojdą do skutku, a nazwa rządowego programu przestanie być aktualna?

Inicjatywa Kodeksu postępowania dla sektora ochrony zdrowia nominowana do nagrody The Future of Emerging Europe Awards 2021. Zapraszamy do głosowania!

Paweł Kaźmierczyk

Nominacja Kodeksu postępowania dla sektora ochrony zdrowia. Kodeks postępowania dla sektora ochrony zdrowia uzyskał w ramach The Future of Emerging Europe Summit and Awards 2021 nominację w kategorii Modern and Future-proof Policymaking, za torowanie drogi do standaryzacji ochrony danych osobowych, dając pacjentom prywatność, a instytucjom medycznym możliwość zaoferowania wysokojakościowych usług.

Rejestracja aptek w Centralnym Rejestrze Podmiotów Akcyzowych

Rejestracja aptek w Centralnym Rejestrze Podmiotów Akcyzowych

Tomasz Kaczyński | Paulina Kumkowska | Aleksandra Łukasiuk

W związku z wejściem w życie ustawy z 10 grudnia 2020 r. o zmianie ustawy o podatku akcyzowym oraz niektórych innych ustaw wprowadzone zostały zmiany w kwestii podatku akcyzowego. Na mocy Ustawy utworzony został Centralny Rejestr Podmiotów Akcyzowych („CRPA”), w którym powinny zarejestrować się podmioty wykorzystujące wyroby akcyzowe. Ustawa ta jest istotna także dla aptek, które sporządzają leki recepturowe. Przy wykonywaniu leków recepturowych wykorzystywane są bowiem wyroby objęte podatkiem akcyzowym. Ostatnio przedmiotowe zagadnienie zostało podjęte przez różne Izby Aptekarskie, które wydały komunikaty w sprawie obowiązków rejestracyjnych aptek. Prezentowane stanowiska stoją jednak ze sobą w sprzeczności, co budzi wątpliwości o obowiązującej wykładni przepisów.

Raportowanie zdarzeń medycznych i wymiana Elektronicznej Dokumentacji Medycznej, a działalność podmiotów aptecznych

Mateusz Kunecki | Tomasz Kaczyński | Ewelina Maluchnik

1 lipca 2021 r. weszły w życie dwa nowe obowiązki z zakresu cyfryzacji ochrony zdrowia w Polsce – raportowanie zdarzeń medycznych oraz wymiana danych zawartych w Elektronicznej Dokumentacji Medycznej. O rozpoczęciu obowiązywania powyższych obowiązków jest głośno, jednakże głównie w kontekście działalności podmiotów leczniczych. Należy jednak zadać sobie pytanie, czy obowiązki te dotyczą wyłącznie działalności podmiotów leczniczych? Czy nie dotyczą one także podmiotów aptecznych?

Szczepienia w aptekach – podsumowanie pierwszych tygodni

Paulina Kumkowska | Julia Nowosielska-Łaskawiec | Julia Wróbel

Wejście w życie regulacji umożliwiających rozpoczęcie procesu szczepień w aptekach było kolejnym kamieniem milowym Narodowego Programu Szczepień. Po długich oczekiwaniach apteczna mapa Polski szybko zaczęła zapełniać się kolejnymi punktami. Po teorii przyszła jednak pora na praktykę. Poniżej prezentujemy krótkie podsumowanie pierwszych tygodni funkcjonowania szczepień w aptekach.

Podziały firm farmaceutycznych a sukcesja praw i obowiązków w interpretacjach GIF

Tomasz Kaczyński | Marta Trochimczyk | Karolina Ściechulska

W ostatnim czasie na stronie Głównego Inspektora Farmaceutycznego („GIF” lub „Organ”) opublikowano kilka istotnych interpretacji indywidualnych dotyczących wspólnego zagadnienia, jakim są podziały spółek działających na rynku farmaceutycznym oraz związanej z nimi sukcesji uniwersalnej w sferze praw i obowiązków cywilnoprawnych oraz sukcesji uniwersalnej ograniczonej w sferze administracyjnoprawnej, a także wydanych na rzecz spółki dzielonej decyzji administracyjnych.

1 … 16 17 18 19 20 … 91