19 października 2023 roku odbyło się posiedzenie Komisji do Spraw Unii Europejskiej (SUE). Podczas spotkania poruszono m.in. temat planowanej reformy unijnego prawa farmaceutycznego (o samej reformie pisaliśmy tutaj https://www.dzp.pl/alerty/195-reforma-unijnego-prawa-farmaceutycznego). W ramach prac komisji podsekretarz stanu w MZ Maciej Miłkowski przedstawił stanowisko polskiego rządu ws. proponowanych zmian. Oto jego najważniejsze punkty: […]
Podsumowanie debaty zorganizowanej w ramach Innovation Day przez politykazdrwotna.com debaty „Ewolucja czy rewolucja? Kurs na innowacyjny system OZ”.
Jednym z najczęściej poruszanych przez nas w ostatnich 3 miesiącach tematów jest nowelizacja Prawa farmaceutycznego nazywana publicystycznie Apteka dla Aptekarza 2.0 lub AdA 2.0. Poza samym statusem prac, zespół DZP przeanalizował skutki przyjęcia nowelizacji dla rynku farmaceutycznego. Zgodnie z wcześniejszymi zapowiedziami, nowelizacja została skierowana przez Prezydenta RP do Trybunału Konstytucyjnego w trybie kontroli następczej. Może to oznaczać, że głosy rynku farmaceutycznego i wątpliwości ekspertów prawnych zostały podzielone przez Prezydenta RP.
W dniu 3 sierpnia 2023 r. Komisja Europejska otrzymała w ramach notyfikacji Projekt rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie substancji wzbogacających dodawanych do żywności, z 25 lipca 2023 r. (nr w wykazie prac legislacyjnych: MZ 1424) (dalej jako: Rozporządzenie). Rozporządzenie ma na celu m.in. dostosowanie przepisów krajowych do rozporządzenia nr 1925/2006 […]
XIX Forum Farmacji Przemysłowej zbliża się wielkimi krokami! Już w dniach 18-20 października przedstawiciele sektora Farmacji Przemysłowej i Biotechnologii Polskiego Towarzystwa Farmaceutycznego podejmą dyskusje nt. najbardziej palących zagadnień związanych z opracowywaniem, rejestracją, produkcją i wprowadzaniem na rynek produktów takiej kategorii jak produkty lecznicze, biologiczne czy wyroby medyczne. Jak mówi doniosła […]
W ostatnich tygodniach informowaliśmy Państwa szeroko o statusie prac nad nowelizacją Prawa farmaceutycznego, nazywaną publicystycznie Apteką dla Aptekarza 2.0. Po podpisie Prezydenta (więcej szczegółów tutaj: LINK) kwestią czasu było ogłoszenie ustawy w Dzienniku Ustaw. Ostatecznie ustawa została ogłoszona 13 września 2023 r., a zatem nowe przepisy dot. aptek wejdą w […]
Choć opieka farmaceutyczna została wprowadzona do polskiego systemu prawnego już ponad 2 lata temu, w ramach przepisów ustawy o zawodzie farmaceuty, to nieustannie budzi kolejne wątpliwości. Kluczowe z nich dotyczą przede wszystkim miejsca udzielania świadczeń – czy apteka to jedyne miejsce, gdzie pacjent może skorzystać z uprawnień farmaceuty? Takiego zdania […]
Od stworzenia produktu do pharmacovigilance – opublikowanie propozycji EMA 1. Próby uregulowania AI w prawodawstwie unijnym – czy prawo dogodni technologię? Dyskusje na temat uregulowania stosowania AI w różnych sektorach biznesu są coraz gorętsze. Rosnąca popularność i funkcjonalność ChatGPT (i innych podobnych programów) oraz opublikowanie projektu Artificial Intelligence Act („AIA”), […]
Prezydent podpisał właśnie ustawę doszczelniającą Prawo farmaceutyczne. Przepisy sankcjonujące „przejęcie kontroli” zaczną obowiązywać w terminie 14 dni od dnia ogłoszenia ustawy w Dzienniku Ustaw. Przypomnijmy, w konsekwencji wejścia w życie tzw. „Ada 2.0.” inspekcja farmaceutyczna uzyska uprawnienie do nałożenia kary finansowej w wysokości 5 000 000 zł na podmiot przejmujący kontrolę oraz […]
W dniu 25 listopada 2020 r. Komisja Europejska przyjęła Strategię farmaceutyczną dla Europy. W dokumencie przedstawiono szereg środków zarówno ustawodawczych, jak i nieustawodawczych, stanowiących odpowiedź na aktualne wyzwania rynku farmaceutycznego. W ramach tych środków, obecnie prowadzona jest inicjatywa polegająca na przeglądzie przepisów dotyczących zmian po wydaniu pozwolenia na dopuszczenie do […]
