17 stycznia 2021 r. Minister Zdrowia udzielił odpowiedzi na dwie istotne interpelacje poselskie dotyczące franczyzy na rynku aptecznym. W wydanych stanowiskach Minister Zdrowia jednoznacznie potwierdził, że: „Funkcjonowanie aptek ogólnodostępnych w ramach systemu franczyzy, co do zasady należy uznać za dopuszczalne w świetle przepisów ustawy – Prawo Farmaceutyczne.”
Life Sciences Law Blog
Realizacja zadań NFZ w 2019 roku – Raport NIK
W dniu 29 grudnia 2020 r. na stronie internetowej Najwyższej Izby Kontroli (NIK) opublikowany został raport z realizacji przez Narodowych Fundusz Zdrowia (NFZ) zadań w 2019 r. Poniżej przedstawiamy wybrane tezy z raportu NIK. Raport dostępny jest na stronie internetowej.
Dobrostan zwierząt hodowlanych ulegnie poprawie? Pomóc ma odpowiednie oznakowanie produktów spożywczych
Rada Unii Europejskiej dała zielone światło na wprowadzenie jednolitego systemu oznakowania dobrostanu zwierząt. 15 grudnia 2020 r. Rada zatwierdziła konkluzje, w których s zwróciła się do Komisji o podjęcie prac legislacyjnych dotyczących wprowadzenia systemu znakowania zapewniającego producentom zachętę do poprawy dobrostanu zwierząt, a także opracowania znormalizowanego unijnego logo i ustalenia łatwo zrozumiałych chronionych określeń. Jednocześnie podobne prace, ale na bardziej zaawansowanym poziomie prowadzone są na poziomie legislacji krajowej, w Polsce. 9 listopada 2020 r. na stronie Rządowego Centrum Legislacji został opublikowany projekt ustawy o zmianie ustawy o jakości handlowej artykułów rolno-spożywczych oraz niektórych innych ustaw konsumencie. Projekt zakłada możliwość stosowania oznakowania „DobrostanPlus” dla żywności pochodzącej z hodowli o podwyższonym dobrostanie.
Kolejny wyrok potwierdza, że kontrola 1% jest możliwa tylko w postępowaniach o udzielenie zezwolenia
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie wyrokiem z dn. 7 października 2020 r. w sprawie jednego z podmiotów prowadzących apteki (dalej: „Spółka”), stwierdził, że limit antykoncentracyjny 1 % aptek w województwie może być badany tylko na etapie wydawania zezwolenia na prowadzenie apteki.
Zmiana rozporządzenia w sprawie podziału kwoty środków finansowych w 2020 r. stanowiącej wzrost całkowitego budżetu na refundację
Nowelizacja rozporządzenia powiązana jest z zaliczeniem do kwoty środków całkowitego budżetu na refundację środków na RDTL, leków 75+ oraz leków dla kobiet w ciąży.
W okresie świąteczno-noworocznym NFZ nie próżnuje, ogłoszono przetarg centralny dla leków w chemioterapii
28 grudnia 2020 r. na stronie Zakładu Zamówień Publicznych przy Ministrze Zdrowia zostało ogłoszone wspólne postępowanie na zakup i dostawę leków zawierających substancję czynną rituximabum dla podmiotów leczniczych z terenu całej Polski realizujących umowy w rodzaju Leczenie szpitalne – chemioterapia wskazanych przez zamawiającego po dokonaniu wyboru oferty (znak: ZZP-26/21). Postępowanie jest realizowane przez Instytut Matki i Dziecka w Warszawie.
Ułatwienia dla przedsiębiorców – stawka podatku VAT 0% dla testów i szczepionek przeciwko COVID-19
W związku z trudną sytuacją związaną ze stanem epidemii COVID-19 rozporządzeniem Ministra Finansów wprowadzono preferencje dla dostaw testów wykrywających obecność wirusa SARS-CoV-2 i szczepionek przeciw COVID-19.
Możliwość rozliczania przez świadczeniobiorców obcojęzycznych opakowań produktów leczniczych na podstawie zgody Prezesa URPL
Nowe zarządzenie zmieniające zarządzenie Prezesa NFZ 162/2020 weszło w życie w dniu 12 grudnia 2020 r. Zgodnie z wprowadzonymi przez nie zmianami świadczeniobiorcy będą mieli możliwość rozliczania obcojęzycznych opakowań leków, które uzyskały zgodę Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, na podstawie art. 4 c Prawa farmaceutycznego. Przedmiotowa zmiana stanowi odpowiedź na długo postulowane wprowadzenie możliwości rozliczania przez świadczeniodawców obcojęzycznych opakowań leku w przypadku problemów z ich dostępnością na polskim rynku.
Certyfikat wolnej sprzedaży środków spożywczych: Jak go uzyskać i czy Inspekcja Sanitarna jest zobowiązana do jego wydania?
W związku z wyzwaniami, które stoją przed organami Inspekcji Sanitarnej w związku z trwającą pandemią COVID-19, bieżąca współpraca z przedsiębiorcami napotyka na dodatkowe trudności. Obserwujemy, iż w praktyce organy Inspekcji Sanitarnej coraz częściej odmawiają wydawania zaświadczeń lub innych dokumentów pozyskiwanych na wniosek przedsiębiorcy. Z taką sytuacją mamy do czynienia m.in. w odniesieniu do tzw. „certyfikatów wolnej sprzedaży” (ang. „free sale certificate”) dla środków spożywczych.
Nowe wzory dokumentów Inspekcji Farmaceutycznej
14 grudnia w Dzienniku Ustaw ukazało się Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 24 listopada 2020 r. w sprawie określenia wzorów dokumentów związanych z przeprowadzaniem kontroli i inspekcji przez Państwową Inspekcję Farmaceutyczną oraz wzoru orzeczenia o wyniku badań jakościowych pobranych próbek.
