W dniu 19 listopada 2020 r. Trybunał Sprawiedliwości Unii Europejskiej wydał wyrok sygn. akt: C-663/18 w którym stwierdził, że Państwa członkowskie nie mogą zakazać sprzedaży kannabidiolu (CBD) wyprodukowanego zgodnie z prawem w innym państwie członkowskim, jeżeli jest on wyciągiem z całej rośliny cannabis sativa, a nie tylko z jej nasion i włókien. Zakaz ten może jednak być uzasadniony celem ochrony zdrowia publicznego, lecz nie może wykraczać poza to, co jest konieczne dla jego osiągnięcia.
Life Sciences Law Blog
Raport „Choroby rzadkie – dostępność terapii: przegląd rozwiązań i rekomendacje dla Polski” pierwsze publiczne przedstawienie założeń i rekomendacji.
Już 4 listopada br. odbędzie się pierwsza publiczna prezentacja raportu „Choroby rzadkie – dostępność terapii: przegląd rozwiązań i rekomendacje dla Polski” w ramach wydarzenia Forum Pharma Planet 3600. Serdecznie zapraszamy do wysłuchania dyskusji jaka będzie miała miejsce na panelu dyskusyjnym oraz prelekcji, które będą podnosić tematy związane z dostępnością terapii stosowanych w chorobach rzadkich.
Akcyza od importu alkoholu do produkcji leków w Trybunale
W związku z niedostosowaniem do wymogów prawa unijnego polskich przepisów w zakresie zwolnienia z akcyzy alkoholu etylowego wykorzystywanego do produkcji produktów leczniczych Komisja Europejska podjęła decyzję o skierowaniu sprawy przeciwko Polsce do Trybunału Sprawiedliwości UE. Sprawę zainicjowała skarga do Komisji Europejskiej wniesiona przez DZP. Dotyczyła ona naruszenia przez przepisy ustawy o […]
Zmiany w prowadzeniu badań klinicznych w Polsce
1 stycznia 2021 r. wejdą w życie nowe przepisy ustawy z dnia 16 lipca 2020 r. o zmianie ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty oraz niektórych innych ustaw dotyczące eksperymentu medycznego, które mogą mieć wpływ na prowadzenie badań klinicznych produktów leczniczych w Polsce.
Kolejny krok w pracach nad ustawą o wyrobach medycznych
W dniu 26 października 2020 r. na stronach Rządowego Centrum Legislacji opublikowano nowy tekst projektu ustawy o wyrobach medycznych. Nowa wersja projektu nie zawiera takich zmian o jakie postulowali przedsiębiorcy działający w sektorze ochrony zdrowia. Niektóre z nich mogą być jednak interesujące.
Czy Inspekcja Farmaceutyczna będzie mogła łatwiej „zamknąć” hurtownię i aptekę?
Już od ponad roku trwają prace nad koncepcją ustawy o zawodzie farmaceuty, której celem jest kompleksowe uregulowanie zasad wykonywania tego zawodu. W aktualnym projekcie wśród nowelizowanych aktów prawnych znalazła się m.in. ustawa z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne („Prawo farmaceutyczne” lub „p.f.”). Szczególnie jedna z zaproponowanych zmian wzbudza burzliwą dyskusję oraz zaangażowanie wielu organizacji branżowych – mowa tu o poprawce zmieniającej zasady unieruchamiania hurtowni farmaceutycznej, apteki ogólnodostępnej i punktu aptecznego.
„Piątka dla zwierząt” i obój rytualny – proces legislacyjny na finiszu, pomimo wątpliwości konstytucyjnych
14.10.2020 r. Senat przyjął poprawki do ustawy o zmianie ustawy o ochronie zwierząt. Senat przyjął m.in. poprawkę wyłączającą z zakazu uboju rytualnego drób, doprecyzował, że osobom niezadowolonym z rekompensaty związanej z wprowadzeniem przedmiotowego zakazu będzie przysługiwało odwołanie do sądu, a przede wszystkim wydłużył okres vacatio legis do 31 grudnia 2025 r.
Raport „Choroby rzadkie dostępność terapii: przegląd rozwiązań i rekomendacje dla Polski”
14 października 2020 r. Kancelaria DZP oraz firma PEX PharmaSequence opublikowały raport „Choroby rzadkie – dostępność terapii: przegląd rozwiązań i rekomendacje dla Polski”. Raport zawiera przegląd i analizę rozwiązań przyjętych w innych państwach europejskich w zakresie zapewniania pacjentom z chorobami rzadkimi dostępności do farmakoterapii oraz rekomendacje w zakresie rozwiązań, których implementacja do polskiego systemu ochrony zdrowia prowadziłaby do poprawy sytuacji polskich pacjentów.
Dane pacjentów w badaniach klinicznych – nowe wytyczne
Europejska Rada Ochrony Danych 2 września 2020 r. przyjęła Wytyczne 7/2020 w sprawie pojęć administratora i podmiotu przetwarzającego na gruncie RODO. Do 19 października 2020 r. EROD przyjmuje uwagi, które należy zgłaszać za pomocą formularza dostępnego na stronie Rady.
Organizacje przedsiębiorców protestują przeciwko porozumieniu Ministerstwa Zdrowia oraz Naczelnej Rady Aptekarskiej
W poniedziałek 5 października Minister Zdrowia i samorząd aptekarski porozumieli się w sprawie strategii rozwoju aptek. Ustalenia zwierają 13 punktów, realizacją których ma się zająć resort w perspektywie tego i przyszłego roku.
