14 października 2020 r. Kancelaria DZP oraz firma PEX PharmaSequence opublikowały raport „Choroby rzadkie – dostępność terapii: przegląd rozwiązań i rekomendacje dla Polski”. Raport zawiera przegląd i analizę rozwiązań przyjętych w innych państwach europejskich w zakresie zapewniania pacjentom z chorobami rzadkimi dostępności do farmakoterapii oraz rekomendacje w zakresie rozwiązań, których implementacja do polskiego systemu ochrony zdrowia prowadziłaby do poprawy sytuacji polskich pacjentów.
Life Sciences Law Blog
Dane pacjentów w badaniach klinicznych – nowe wytyczne
Europejska Rada Ochrony Danych 2 września 2020 r. przyjęła Wytyczne 7/2020 w sprawie pojęć administratora i podmiotu przetwarzającego na gruncie RODO. Do 19 października 2020 r. EROD przyjmuje uwagi, które należy zgłaszać za pomocą formularza dostępnego na stronie Rady.
Organizacje przedsiębiorców protestują przeciwko porozumieniu Ministerstwa Zdrowia oraz Naczelnej Rady Aptekarskiej
W poniedziałek 5 października Minister Zdrowia i samorząd aptekarski porozumieli się w sprawie strategii rozwoju aptek. Ustalenia zwierają 13 punktów, realizacją których ma się zająć resort w perspektywie tego i przyszłego roku.
Olejki CBD naturalnego pochodzenia mogą zostać zakwalifikowane jako narkotyk
W ostatnich tygodniach Komisja Europejska ogłosiła wstrzymanie publikacji wytycznych dotyczących nowej żywności dla żywności zawierającej kannabinoidy (CBD) oraz pojawiły się doniesienia o możliwości oznaczenia takiej żywności jako substancji narkotycznych.
Co GIF sądzi o „podzlecaniu desygnacji” i dystrybucji za pośrednictwem agenta?
Mija już prawie rok od kiedy zaczął obowiązywać art. 77a Prawa farmaceutycznego mający być kopią (nie do końca wierną) przepisów tzw. „rozporządzenia antyfałszywkowego” . Przepis ten reguluje zawieranie umów, na mocy których podmiot odpowiedzialny wyznacza tzw. „hurtownię desygnowaną”, od której otrzymanie produktów leczniczych nie wymaga weryfikacji autentyczności.
WIF kwestionuje możliwość nabycia udziałów w spółkach prowadzących apteki – niepokojąca decyzja Inspekcji Farmaceutycznej
18 września 2020 r. Opolski Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny („Opolski WIF”) wydał istotną decyzję administracyjną cofającą zezwolenia na prowadzenie trzech aptek ogólnodostępnych (działających na podstawie zezwoleń wydanych przed głośną nowelizacją Prawa farmaceutycznego, zwaną Apteką dla Aptekarza, „AdA”) z uwagi na przekroczenie tzw. limitu 4 aptek na grupę kapitałową (limitu ustanowionego właśnie w ramach Apteki dla Aptekarza). Nie ulega wątpliwości, że przedmiotowa decyzja może znacząco wpłynąć na rynek farmaceutyczny w Polsce, dlatego poniżej przedstawiamy dokładną analizę prawną jej treści.
RAPORT REGULACYJNY DZP: „OPIEKA FARMACEUTYCZNA – ASPEKTY PRAWNE. PROJEKT OPIEKI FARMACEUTYCZNEJ W POLSCE. JAK SKUTECZNIE WDROŻYĆ JĄ DO POLSKIEGO SYSTEMU OCHRONY ZDROWIA?”
Zespół kancelarii DZP przygotował raport regulacyjny „Opieka farmaceutyczna – aspekty prawne. Projekt opieki farmaceutycznej w Polsce. Jak skutecznie wdrożyć ją do polskiego systemu ochrony zdrowia?”. Celem raportu jest wskazanie na kluczowe zagadnienia prawne, od których zależy skuteczne wdrożenie opieki farmaceutycznej do polskiego systemu ochrony zdrowia oraz dalszy jej rozwój. Raport zawiera zarówno analizę obowiązujących oraz projektowanych przepisów regulujących opiekę farmaceutyczną, jak również postulaty w zakresie podjęcia dalszych działań regulacyjnych w zakresie hard law oraz soft law.
Pharmacovigilance za 10 lat – co może nas czekać?
System nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii pełni kluczową rolę w europejskim systemie ochrony zdrowia. Jaki będzie wyglądał ten system w 2030 roku? Przewidywania na ten temat znajdują się w opublikowanym niedawno artykule w magazynie Clinical Pharmacovigilance and Therapeutics.
Umowy franczyzowe zawarte przez farmaceutów są legalne
Wbrew pojawiającym się w debacie medialnej głosom jakoby część umów franczyzowych lub umów o współpracy zawartych przez farmaceutów miała być nieważna z mocy prawnej, pozostają one popularnym, sensowym ekonomicznie oraz legalnym sposobem funkcjonowania na rynku aptecznym.
Dodatkowe koszty dla hodowców drobiu? – spór o powołanie nowej jednostki certyfikującej badania na obecność salmonelli
Od dwóch miesięcy trwa spór pomiędzy Krajową Izbą Producentów Drobiu i Pasz (dalej: KIPDiP) a Krajową Radą Drobiarstwa-Izbą Gospodarczą (KRD-IG) o to, czy zasadnym jest powołanie nowej jednostki certyfikującej badania drobiu na obecność salmonelli. Obecnie głos w sporze zabrało również Polskie Centrum Akredytacji – jako dotychczasowa jednostka certyfikująca badania.
