W ostatnich tygodniach Komisja Europejska ogłosiła wstrzymanie publikacji wytycznych dotyczących nowej żywności dla żywności zawierającej kannabinoidy (CBD) oraz pojawiły się doniesienia o możliwości oznaczenia takiej żywności jako substancji narkotycznych.
Life Sciences Law Blog
Co GIF sądzi o „podzlecaniu desygnacji” i dystrybucji za pośrednictwem agenta?
Mija już prawie rok od kiedy zaczął obowiązywać art. 77a Prawa farmaceutycznego mający być kopią (nie do końca wierną) przepisów tzw. „rozporządzenia antyfałszywkowego” . Przepis ten reguluje zawieranie umów, na mocy których podmiot odpowiedzialny wyznacza tzw. „hurtownię desygnowaną”, od której otrzymanie produktów leczniczych nie wymaga weryfikacji autentyczności.
WIF kwestionuje możliwość nabycia udziałów w spółkach prowadzących apteki – niepokojąca decyzja Inspekcji Farmaceutycznej
18 września 2020 r. Opolski Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny („Opolski WIF”) wydał istotną decyzję administracyjną cofającą zezwolenia na prowadzenie trzech aptek ogólnodostępnych (działających na podstawie zezwoleń wydanych przed głośną nowelizacją Prawa farmaceutycznego, zwaną Apteką dla Aptekarza, „AdA”) z uwagi na przekroczenie tzw. limitu 4 aptek na grupę kapitałową (limitu ustanowionego właśnie w ramach Apteki dla Aptekarza). Nie ulega wątpliwości, że przedmiotowa decyzja może znacząco wpłynąć na rynek farmaceutyczny w Polsce, dlatego poniżej przedstawiamy dokładną analizę prawną jej treści.
RAPORT REGULACYJNY DZP: „OPIEKA FARMACEUTYCZNA – ASPEKTY PRAWNE. PROJEKT OPIEKI FARMACEUTYCZNEJ W POLSCE. JAK SKUTECZNIE WDROŻYĆ JĄ DO POLSKIEGO SYSTEMU OCHRONY ZDROWIA?”
Zespół kancelarii DZP przygotował raport regulacyjny „Opieka farmaceutyczna – aspekty prawne. Projekt opieki farmaceutycznej w Polsce. Jak skutecznie wdrożyć ją do polskiego systemu ochrony zdrowia?”. Celem raportu jest wskazanie na kluczowe zagadnienia prawne, od których zależy skuteczne wdrożenie opieki farmaceutycznej do polskiego systemu ochrony zdrowia oraz dalszy jej rozwój. Raport zawiera zarówno analizę obowiązujących oraz projektowanych przepisów regulujących opiekę farmaceutyczną, jak również postulaty w zakresie podjęcia dalszych działań regulacyjnych w zakresie hard law oraz soft law.
Pharmacovigilance za 10 lat – co może nas czekać?
System nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii pełni kluczową rolę w europejskim systemie ochrony zdrowia. Jaki będzie wyglądał ten system w 2030 roku? Przewidywania na ten temat znajdują się w opublikowanym niedawno artykule w magazynie Clinical Pharmacovigilance and Therapeutics.
Umowy franczyzowe zawarte przez farmaceutów są legalne
Wbrew pojawiającym się w debacie medialnej głosom jakoby część umów franczyzowych lub umów o współpracy zawartych przez farmaceutów miała być nieważna z mocy prawnej, pozostają one popularnym, sensowym ekonomicznie oraz legalnym sposobem funkcjonowania na rynku aptecznym.
Dodatkowe koszty dla hodowców drobiu? – spór o powołanie nowej jednostki certyfikującej badania na obecność salmonelli
Od dwóch miesięcy trwa spór pomiędzy Krajową Izbą Producentów Drobiu i Pasz (dalej: KIPDiP) a Krajową Radą Drobiarstwa-Izbą Gospodarczą (KRD-IG) o to, czy zasadnym jest powołanie nowej jednostki certyfikującej badania drobiu na obecność salmonelli. Obecnie głos w sporze zabrało również Polskie Centrum Akredytacji – jako dotychczasowa jednostka certyfikująca badania.
Znaczna liberalizacja ceł w obrocie handlowym pomiędzy Unią Europejską a Wietnamem
Unia Europejska podpisała z Wietnamem umowę o wolnym handlu. Umowa weszła w życie 1 sierpnia 2020 r. i ma zapewnić przedsiębiorstwom z Unii możliwie najlepsze warunki dostępu do wietnamskiego rynku. Zniesiono większość ceł na towary importowane zarówno do Unii Europejskiej jak i do Wietnamu, a pozostałe mają zostać zniesione w ciągu najbliższych lat (7-10 lat w zależności od rodzaju towarów). W Umowie przewidziano także ujednolicenie i uproszczenie standardów i procedur sanitarnych i fitosanitarnych, aby ułatwić handel produktami roślinnymi i zwierzęcymi.
Inspekcje farmaceutyczne w trakcie i po pandemii – czego możemy się spodziewać?
Pojawienie się epidemii koronawirusa wymusiło istotne zmiany w funkcjonowaniu społecznym. Zmieniliśmy swoje nawyki, przyzwyczailiśmy się do nowej codzienności. Zmiany nie ominęły również Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej. W końcu sprawowanie nadzoru nad obrotem produktami leczniczymi to rzecz ważna, nie mogąca czekać na zupełne ustabilizowanie się sytuacji epidemiologicznej. Czy możemy spodziewać się, że epidemia spowoduje trwałą modyfikację nawyków również w obszarze inspekcji?
Zmiany w ustawie o substancjach chemicznych i ich mieszaninach
Dziś (19 sierpnia 2020 r.) weszła w życie nowelizacja ustawy o substancjach chemicznych i ich mieszaninach. Zmiany obejmują m.in. zmianę systemu informowania o mieszaninach stwarzających zagrożenie oraz wprowadzenie nowych sankcji dla firm.
