Zapraszamy do zapoznania się z przygotowanym przez nasz zespół przeglądem komunikatów oraz mediów dot. rynku farmaceutycznego.
Life Sciences Law Blog
Nowe rekomendacje UE w zakresie badań klinicznych
Komisja Europejska opublikowała trzecią już wersję Guidance on the Management of Clinical Trials during the COVID-19 (Coronavirus) pandemic, czyli zbioru wytycznych dotyczących różnych aspektów prowadzenia badań klinicznych w dobie pandemii COVID-19.
Przegląd mediów i komunikatów (15 czerwca)
Zapraszamy do zapoznania się z przygotowanym przez nasz zespół przeglądem komunikatów oraz mediów dot. rynku farmaceutycznego.
Przedstawiciele handlowi wracają do aptek
W dniu 5 czerwca 2020 roku Naczelna Rada Aptekarska opublikowała na swoich stronach nowe stanowisko dot. odwiedzin przedstawicieli handlowych i medycznych w aptekach. Zmienia ono dotychczasowe podejście NRA dopuszczając przeprowadzanie wizyt w aptekach pod warunkiem zachowania najwyższej ostrożności, aby wyłączyć lub zminimalizować ryzyko zakażenia pacjentów i personelu.
Pandemia COVID-19 a kwestie regulatory – wytyczne UE
W związku z pandemią COVID-19 Komisja Europejska („KE”) wraz z agencjami rejestracyjnymi Unii Europejskiej opublikowała wytyczne w formie Q&A, w którym zaproponowano rozwiązania, pozwalające na bardziej elastyczne podchodzenie do kwestii regulatory, w szczególności wobec produktów leczniczych, które mogą być stosowane na COVID-19.
GIF wznawia inspekcje planowe
W komunikacie z dnia 28 maja 2020 r. Główny Inspektor Farmaceutyczny („GIF”) poinformował, że wznawia inspekcje planowe oraz inspekcje na wniosek o wydanie certyfikatu Dobrej Praktyki Wytwarzania lub Dobrej Praktyki Dystrybucji.
Obowiązek badania pracowników aptek na COVID-19 raz w tygodniu?
28 kwietnia 2020 r. do Sejmu wpłynął poselski projekt ustawy dotyczący obowiązkowego wykonywania raz w tygodniu testów na obecność wirusa SARS-CoV-2. Projekt ustawy został przygotowany przez polityków partii opozycyjnych, w związku z czym istnieje prawdopodobieństwo, że nie zostanie on ostatecznie uchwalony.
Przegląd mediów i komunikatów (4 maja)
Zapraszamy do zapoznania się z przygotowanym przez nasz zespół przeglądem komunikatów oraz mediów dot. rynku farmaceutycznego
Niemcy aprobują klauzulę sumienia farmaceuty
26 listopada 2019 r. Sąd Zawodowy w Berlinie wydał wyrok w sprawie VG 90 K 13.18 T., orzekając, iż aptekarze w Niemczech nie wykraczają przeciwko swojej zawodowej misji, odmawiając swoim pacjentom wydania pigułki wczesnoporonnej.
PANDEMIA CHOROBY COVID-19 A BADANIA KLINICZNE – REKOMENDACJE UE
Ze względu na liczne wątpliwości związane z prowadzeniem badań klinicznych w czasie pandemii COVID-19 opublikowano Guidance on the Management of Clinical Trials during the COVID-19 (Coronavirus) pandemic, który zawiera rekomendacje mające wyjaśniać jak dalej zarządzać procesami związanymi z badaniami klinicznymi w UE. Rekomendacje dotyczą m.in. uzyskiwania świadomej zgody oraz wprowadzania zmian do trwających już badań.
