W dniu 22 stycznia 2020 r. Trybunał Sprawiedliwości Unii Europejskiej wydał dwa istotne orzeczenia dotyczące publicznego dostępu do dokumentacji rejestracyjnej produktu leczniczego (C-175/18 P PTC Thrapeutics International; C-178/18 P MSD). Wyroki te są prawomocne i ostatecznie rozstrzygają, że badania kliniczne przedłożone w toku rejestracji leku stanowią informację publiczną i nie korzystają z domniemania tajemnicy przedsiębiorstwa. Oznacza to, że dokumentacja ta powinna być publicznie dostępna.
Life Sciences Law Blog
Rozszerzenie składu wspólników w spółce aptekarskiej – można, czy nie można?
W październiku 2019 r. rynek aptekarski sparaliżowały doniesienia Naczelnej Izby Aptekarskiej, która poinformowała, że spółka jawna prowadząca aptekę nie może rozszerzyć składu wspólników o spółkę z o.o. Okazuje się jednak, że twierdzenia te nie są tak jednoznaczne, jak by się można było spodziewać z doniesień NIA.
Raport regulacyjny DZP
RAPORT DZP: WYKORZYSTANIE DANYCH MEDYCZNYCH W CELU ROZWOJU AI W POLSCE I W CELU PROWADZENIA BADAŃ NAUKOWYCH. PRAWNE UWARUNKOWANIA DOSTĘPU DO DANYCH MEDYCZNYCH I ICH JAKOŚCI.
Kontrola 1% tylko w postępowaniach o udzielenie zezwolenia – najnowsze wyroki NSA
We wtorek 4 lutego 2020 r. ogłoszono pięć wyroków Naczelnego Sądu Administracyjnego, zgodnie z którymi okoliczności wskazane w art. 99 ust. 3 Prawa farmaceutycznego mogą i powinny być badane wyłącznie w postępowaniach o udzielenie zezwolenia na prowadzenie apteki.
Aptekarska „uchwała antysłupowa” – walka z patologią czy walka o monopol?
VIII Krajowy Zjazd Aptekarzy ostatecznie podjął uchwałę w sprawie rękojmi należytego prowadzenia apteki ogólnodostępnej w przypadku, gdy podmiotem prowadzącym jest farmaceuta lub spółka farmaceutów. Naczelna Izba Aptekarska nazywa dumnie tę uchwałę „antysłupową”.
Naczelna Rada Aptekarska na drodze kolejnego porozumienia ograniczającego konkurencję
Dyskusja o Ustawie o zawodzie farmaceuty wkracza w decydującą fazę. Projekt ustawy, który trafił na Radę Ministrów został pozbawiony zapisów nadających Izbie aptekarskiej uprawnienia stawiające ją na równi inspekcji farmaceutycznej. Prezydium Naczelnej Rady Aptekarskiej znalazło inny sposób na ingerowanie w zasady prowadzenia działalności aptecznej.
Świąteczny prezent od Głównego Inspektora Farmaceutycznego, czyli nowe zasady udzielania zezwoleń
Główny Inspektor Farmaceutyczny („GIF” lub „Organ”) opublikował niedawno nowy komunikat dotyczący zasad udzielania zezwoleń na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej. Informacja zawisła na stronie internetowej GIF 16 grudnia 2019 r., na tydzień przed Świętami. Mogłoby się wydawać, że to nic wielkiego. Ot, tylko nowy komunikat, bez zmiany przepisów. Ale kto nigdy nie składał wniosku o wydanie zezwolenia, ten nie wie, jak wielki prezent GIF dał przedsiębiorcom chcącym otworzyć w Polsce hurtownię farmaceutyczną.
Dyżury aptek– jedna apteka na powiat może nie zapewnić odpowiedniej dostępności do usług farmaceutycznych
Chcielibyśmy przekazać Państwu podsumowanie wyroku Sądu Administracyjnego w Poznaniu z dnia 29 października 2019 r., sygn. akt: III SA/Po 649/19 zgodnie z którym ustanowienie obowiązku pełnienia dyżuru tylko przez jedną aptekę na terenie całego powiatu może być niewystarczające, z uwagi na brak wzięcia pod uwagę sytuacji nadzwyczajnych. Wyrok ten, mimo iż nie jest prawomocny może mieć niebagatelny wpływ na przyszłe uchwały rad powiatów i w konsekwencji na Państwa obowiązki z zakresie zapewnienia odpowiedniej liczny personelu apteki.
DZP dla dostępności cyfrowej w Polsce
W dniu 26 listopada 2019 r. w nowo otwartym, pierwszym w Europie Centralnej Microsoft Technology Center w Warszawie odbyło się organizowane przez Microsoft Polska we współpracy
z Kancelarią DZP, Polską Federacją Szpitali oraz Fundacją Widzialni spotkanie poświęcone nowych technologiom wspierającym dostępność i bezpieczeństwo cyfrowe.
Nowe zasady reklamy suplementów diety w telewizji
Gruntowne zmiany w wymaganiach dla spotów reklamowych emitowanych w czołowych kanałach telewizyjnych w Polsce.
