Za nami ważny rok zarówno dla Czytelników jak i redakcji. Wejście w życie ustawy refundacyjnej oraz trzeci rok naszej działalności. Rok 2012 r. zaczęliśmy z dużym impetem wywołując ogólnopolską dyskusję nad tym, czy działania Wielkiej Orkiestry Świątecznej Pomocy mogą zostać uznane za naruszające dopiero co wprowadzone regulacje refundacyjne. Sprawa była […]
Life Sciences Law Blog
Podatek VAT za usługi ośrodka w ramach badań klinicznych
Z uwagi na ciągle pojawiające się wątpliwości przypominamy, iż zgodnie z wyrokiem NSA w sprawie I FSK 406/12, usługi świadczone przez szpitale na rzecz sponsora badań klinicznych nie podlegają zwolnieniu od podatku VAT. Tym samym podlegają opodatkowaniu wg podstawowej stawki 23%. Z pełnym uzasadnieniem wyrokiu można zapoznać się tutaj.
Zmiany w receptach
Kolejne zmiany w zasadach dotyczących wystawiania i realizacji recept.
Opłata na start za rozpoczęcie badania klinicznego
W ostatnim czasie coraz więcej ośrodków publicznych uzależnia rozpoczęcie prowadzenia badań klinicznych od opłacenia przez sponsora określonych kosztów administracyjnych (tzw. „start-up fee”). Na powyższą „opłatę” składać się mają ryczałtowo wyliczone koszty ośrodka związane z rozpatrywaniem dokumentacji sponsora oraz negocjowaniem umowy o prowadzenie badania klinicznego.
PIT-8C dla lekarzy uczestniczących w spotkaniach reklamowych?
Szkolenia i konferencje organizowane dla lekarzy, uprawnionych do wystawiania recept, w ramach których prezentowane są zasady prawidłowego stosowania leków wprowadzanych do obrotu stanowią dla lekarzy przychód. Niemniej jednak, zdaniem sądów administracyjnych, tego typu wydarzenia wypełniają definicję reklamy i promocji produktów farmaceutycznych, o której mowa w ustawie Prawo farmaceutyczne, przez co […]
Przy śniadaniu o kosmetykach
Na rynku kosmetyków nadciągają duże zmiany. Wszystko za sprawą Rozporządzenia 1223/2009/UE, które wprowadza szereg nowych, często rewolucyjnych rozwiązań prawnych oraz zmienia wiele dotychczas obowiązujących reguł istotnych z punktu widzenia większości podmiotów w branży kosmetycznej – od producentów/importerów, przez dystrybutorów hurtowych/detalicznych, aż po sprzedawców sprzedaży bezpośredniej. W związku z licznymi wątpliwościami […]
Usługi przygotowania dokumentacji lekarskiej korzystają ze zwolnienia z VAT
We wniosku o indywidualną interpretację prawa podatkowego szpital wskazał, że jest Samodzielnym Publicznym Zakładem Opieki Zdrowotnej działającym na zasadach określonych w ustawie z 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej („ustawa o działalności leczniczej„). Zgodnie z ustawą z dnia 6 listopada 2008 r. o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta […]
Nowe substancje zostaną dopuszczone do stosowania w suplementach diety
14 września 2012 r. ukazał się na stronie Ministerstwa Zdrowia projekt rozporządzenia Ministra Zdrowia zmieniający Rozporządzenie w sprawie składu oraz oznakowania suplementów diety.
Kolejna rewolucja w regulacjach badań klinicznych?
Długo wyczekiwana ustawa o badaniach klinicznych może znowu nie doczekać się złożenia pod laskę marszałkowską, gdyż w ostatnich dniach tempa nabrał unijny projekt Rozporządzenia w sprawie badania klinicznych. W dniu 11 września 2012 r., projekt został zgłoszony do pierwszego czytania w Parlamencie Europejskim.
Zmiany w Pharmacovigilance
5 września 2012 r. Ministerstwo Zdrowia opublikowało projekt nowelizacji Prawa farmaceutycznego, który ma na celu wprowadzenie rozwiązań z Dyrektywy 2010/84/UE regulujących zakres nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii. Poniżej opisujemy podstawowe zmiany proponowane w nowelizacji wraz z krótkim praktycznym omówieniem.
