14 września 2012 r. ukazał się na stronie Ministerstwa Zdrowia projekt rozporządzenia Ministra Zdrowia zmieniający Rozporządzenie w sprawie składu oraz oznakowania suplementów diety.
Life Sciences Law Blog
Kolejna rewolucja w regulacjach badań klinicznych?
Długo wyczekiwana ustawa o badaniach klinicznych może znowu nie doczekać się złożenia pod laskę marszałkowską, gdyż w ostatnich dniach tempa nabrał unijny projekt Rozporządzenia w sprawie badania klinicznych. W dniu 11 września 2012 r., projekt został zgłoszony do pierwszego czytania w Parlamencie Europejskim.
Zmiany w Pharmacovigilance
5 września 2012 r. Ministerstwo Zdrowia opublikowało projekt nowelizacji Prawa farmaceutycznego, który ma na celu wprowadzenie rozwiązań z Dyrektywy 2010/84/UE regulujących zakres nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii. Poniżej opisujemy podstawowe zmiany proponowane w nowelizacji wraz z krótkim praktycznym omówieniem.
Czy Minister Zdrowia rozstrzygnie wątpliwości przedsiębiorców
Ustawa refundacyjna wciąż stanowi źródło wielu wątpliwości interpretacyjnych. Firmy farmaceutyczne, planując swoją działalność, na każdym kroku oceniać muszą potencjalne ryzyka związane z ewentualnością niewłaściwego zastosowania nowych przepisów. Wiele problemów związanych z realizacją przewidzianych w nich obowiązków pozostaje nierozwiązane. Niewiele w tym zakresie zmieniły wydawane przez Ministra Zdrowia komunikaty – dotyczyły […]
Komentarz do projektu nowych regulacji dot. podróbek leków
Zgodnie z wcześniejszymi zapewnieniami wracamy do omawiania projektu nowelizacji Prawa farmaceutycznego oraz ustawy o przeciwdziałaniu narkomanii. Przedstawiamy Państwu kluczowe zmiany, wraz ze wskazaniem na ich znaczenie praktyczne dla uczestników rynku farmaceutycznego.
Projekt nowych regulacji dla zapobiegania wprowadzania do obrotu podróbek leków
Na stronie Ministerstwa Zdrowia jest już dostępny projekt nowelizacji implementującej Dyrektywę 2011/62/UE zmieniającej wspólnotowy kodeks farmaceutyczny w zakresie zapobiegania wprowadzaniu sfałszowanych produktów leczniczych do legalnego łańcucha dystrybucji. Zmianom mają ulec przepisy prawa farmaceutycznego oraz ustawy o przeciwdziałaniu narkomanii. Nowe regulacje przyniosą szereg istotnych zmian dotyczących wymagań stawianych wielu podmiotom, których […]
Podatki a refundacja – historii ciąg dalszy….
Temat zastosowania czy też odpowiedniego zastosowania regulacji dotyczących cen transferowych w branży farmaceutycznej wraca jak bumerang i coraz częściej spędza sen z powiek poszczególnym firmom.
Michał Czarnuch w TVN24 i TVP2
Zachęcamy do obejrzenia materiału „Zdrowotna czarna magia” z programu „Czarno na białym” w TVN24 z wypowiedziami Michała Czarnucha dotyczącymi m.in. aktualnego w ostatnim czasie problemu rejestracji nowych wskazań leków w kontekście refundacji, jak również opinię na temat dochodzenia zwrotu refundacji od NFZ na drodze sądowej zamieszczoną w materiale Panoramy w […]
Uchwalona ustawa o działalności leczniczej
14 czerwca 2012 r. Sejm uchwalił ustawę o zmianie o zmianie ustawy o działalności leczniczej oraz niektórych innych ustaw. Tego samego dnia senat przyjął ustawę bez wnoszenia poprawek. Ustawa czeka obecnie na podpis prezydenta. Wśród regulacji zmienionych przepisami powyższego aktu znalazła się ustawa refundacyjna. Nowelizacja obejmie przepisy ustanawiające zakaz stosowania […]
Sukces kancelarii DZP w sporze marżowo – cenowym
W 2005 roku Narodowy Fundusz Zdrowia skierował pozwy o zapłatę odszkodowania wobec wielu spółek z branży farmaceutycznej. Pozwy te były pokłosiem prowadzonych wcześniej przez Urząd Celny kontroli, które wykazały, że w latach 2000 – 2002 mogło dochodzić do zawyżenia refundacji sprzedawanych w tym okresie produktów leczniczych, co było spowodowane rzekomym, […]
