Szczegółowe zasady, na jakich prowadzone będą negocjacje zostaną ustanowione dopiero w rozporządzeniu. Już obecenie można jednak określić podstawowe prawa i obowiązki wnioskodawców oraz organów administracji w postępowaniu refundacyjnym.
Life Sciences Law Blog
Okres przejściowy. Część I
Wiele spośród pytań kierowanych do Ministra Zdrowia odnosiło się do przebiegu negocjacji refundacyjnych. Istotne wątpliwości przedsiębiorców rodzą zagadnienia związane z rozpoczęciem postępowania. Uczestnicy szkolenia nie mieli pewności co do tego, czy w okresie przejściowym Ministerstwo zdrowia będzie wzywać ich do negocjacji, czy też wnioskodawcy sami będą musieli wykazać inicjatywę w […]
Ustawa refundacyjna w odpowiedziach
Pragniemy niniejszym zainicjować serię artykułów, w których spróbujemy udzielić odpowiedzi na najważniejsze pytania podniesione podczas szkolenia zorganizowanego przez Ministerstwo Zdrowia . W ciągu najbliższych tygodni, cyklicznie: w każdy wtorek oraz piątek publikować będziemy nowe teksty omawiające istotne zagadnienia ustawy refundacyjnej.
Seminarium „Najważniejsze regulacje prawne jedn. ochrony zdrowia, a ustawa o działalności leczniczej”
19 lipca odbędzie się seminarium pt. "Najważniejsze regulacje prawne jednostek ochrony zdrowia, a ustawa o działalności leczniczej". Kancelaria DZP jest partnerem merytorycznym tego wydarzenia, a prezentacje w czasie spotkania poprowadzą eksperci: Katarzyna Dobkowska, Grzegorz Mączyński i Piotr Pawłowski.
Gazeta Prawna o lekach na katar
Dzisiejsza Gazeta Prawna zajmuje się tematem ograniczeń w sprzedaży produktów zawierających pseudoefedrynę, o czym pisaliśmy już na naszym blogu w tekście Rząd w walce z pseudoefedryną. Dla Gazety Prawnej komentarza udzielił Tomasz Kaczyński: – Projekt ustawy nie zakłada żadnych okresów przejściowych, w związku z czym jej przepisy wejdą w życie […]
Jednak będzie nowe prawo w badaniach klinicznych?
Dopiero co zaczęła obowiązywać ostatnia nowelizacja Prawa farmaceutycznego dotycząca, między innymi, badań klinicznych a na stronie Ministerstwa Zdrowia podwieszony został najnowszy projekt kolejnej regulacji. Jest to odświeżony projekt ustawy o badaniach klinicznych produktów leczniczych i produktów leczniczych weterynaryjnych z 2009 r.
Rząd w walce z pseudoefedryną
Sprzedaż bez recepty leków zawierających ponad 720 mg pseudoefedryny prowadzi zdaniem Rządu do zwiększenia narkomanii, a zatem powinna być zabroniona.
Nowe instrumenty nadzoru w ramach badań klinicznych
Ostatnia nowelizacja Prawa farmaceutycznego wyposażyła Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych w niezwykle surowy instrument nadzorczy. Jeżeli badanie kliniczne będzie prowadzone nieprawidłowo, Prezes Urzędu będzie mógł zakazać używania uzyskanych danych, a w przypadku leku już zarejestrowanego grozi nawet utrata pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Sponsor zapłaci za powikłania zdrowotne wynikające z podania badanego leku
Od pierwszego maja wraz z nowelizacją Prawa farmaceutycznego zmieniły się zasady pokrywania kosztów świadczeń zdrowotnych udzielanych pacjentom uczestniczącym w badaniach klinicznych. Obecnie sponsor finansuje dodatkowo określone w Prawie farmaceutycznym świadczenia opieki zdrowotnej.
Franczyza a zakaz koncentracji aptek
Zezwolenia na prowadzenie apteki nie wydaje się m. in., jeżeli podmiot ubiegający się o zezwolenie prowadzi na terenie województwa (lub jest członkiem grupy kapitałowej prowadzącej) więcej niż 1 proc. aptek ogólnodostępnych albo podmioty przez niego kontrolowane w sposób bezpośredni lub pośredni, w szczególności podmioty zależne w rozumieniu przepisów o ochronie […]
