Na wtorkowym (8 lutego 2011 r.) posiedzeniu sejmowej Komisji Zdrowia, posłowie zgłosili szereg poprawek do projektu ustawy refundacyjnej. Poprawki, za wyjątkiem zmian w art. 23 projektu ustawy (patrz poniżej: Poprawka 3), zostały już przez Komisję przyjęte, stanowić więc będą podstawę dla dalszych prac legislacyjnych. Poprawki zostały zgłoszone przez posłów Platformy […]
Life Sciences Law Blog
500 tys. zł kary za brak zapewnienia ciągłości dostaw leku
Dnia 4 lutego 2011 r., uchwalona została przez Sejm kolejna nowelizacja Prawa farmaceutycznego. Ustawa, między innymi, nakłada surowy obowiązek na podmioty odpowiedzialne.
Prawo antymonopolowe w 2011
Kancelaria Freshfields Bruckhaus Deringer przygotowała interesujące zestawienie 10 ważnych zagadnień dotyczących prawa antymonopolowego, na które warto zwrócić uwagę w tym roku. Oto one:
Wysokie koszty prawne na rynku leków
Nie jest dla nikogo zaskoczeniem, że z działalnością na rynku farmaceutycznym wiążą się ryzyka prawne. Dotyczy to każdego szczebla obrotu, jednak szczególnie „widowiskowe” są problemy dotykające producentów leków. Mogą to być np. kwestie odpowiedzialności za wady produktów, czy konsekwencje naruszenia regulacji marketingu leków. O tym jaki może być wpływ takich […]
Prace nad Ustawą refundacyjną trwają
Po tygodniowej przerwie, w środę 19 stycznia, Komisja Zdrowia podjęła prace nad projektem Ustawy refundacyjnej.
Zmiany w nieinterwencyjnych badaniach dotyczących bezpieczeństwa
Prawdziwą rewolucję zasad prowadzenia nieinterwencyjnych badań dotyczących bezpieczeństwa farmakoterapii wprowadza Dyrektywa UE 2010/84/UE z dnia 15 grudnia 2010 r. („Dyrektywa”), która zmienia w tym zakresie zasady określone w tzw. dyrektywie farmaceutycznej, tj. Dyrektywie 2001/83/WE.
Ustawę refundacyjną ocenią sejmowi eksperci
Podczas dzisiejszego posiedzenia sejmowej Komisji Zdrowia posłowie podjęli decyzję o zawieszeniu prac nad projektem ustawy refundacyjnej do przyszłej środy i powołaniu niezależnych ekspertów, którzy wypowiedzą się co do zgodności projektu z konstytucją oraz ekonomicznych konsekwencji wprowadzenia go w życie. Decyzja ta świadczy o tym jak dużą wagę posłowie przywiązują do […]
ECJ judgment: generic illegal in Poland
On 22 December 2010, the European Court of Justice (“ECJ”) issued a judgment in European Commission v. The Republic of Poland (C-385/08) in which it found that Poland was in breach of European Union law. The breach involved generics of the medicine Plavix being introduced to trade and marketed after […]
Wyrok ETS: generyk nielegalnie w Polsce
Trybunał Sprawiedliwości Unii Europejskiej („ETS”) wydał 22 grudnia 2010 r. wyrok w sprawie Komisja Europejska przeciwko Rzeczpospolitej Polskiej (C-385/08), w którym stwierdził naruszenie przez Polskę prawa Unii Europejskiej. Naruszenie to polegało na wprowadzaniu i utrzymywaniu w obrocie generyków wobec leku Plavix po wstąpieniu Polski do Unii Europejskiej. Generyki te nie […]
Badania kliniczne na oku CBA
Strona internetowa Centralnego Biura Antykorupcyjnego, wskazuje na żywotne zainteresowanie wynikami kontroli Najwyższej Izby Kontroli przeprowadzonej w 13 szpitalach klinicznych w połowie 2009 roku.
