Wchodząca właśnie w życie nowelizacja Ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia wprowadza szereg istotnych zmian. Dotyczą one przede wszystkim postępowania po powiadomieniu o pierwszym wprowadzeniu produktu do obrotu. Przewidziano również szereg przepisów mających na celu realizację wymagań dotyczących stosowania oświadczeń żywieniowych i zdrowotnych.
Life Sciences Law Blog
Nowa ustawa o wyrobach medycznych
Dnia 21.03.2010 r. upłynie okres przewidziany na implementację Dyrektywy 2007/47/WE znacząco zmieniającej wcześniejsze dyrektywy unijne w zakresie wyrobów medycznych. W związku z powyższym terminem prowadzone są przyśpieszone prace nad zupełnie nową kompleksowo regulującą zagadnienia z zakresu wyrobów medycznych Ustawą o wyrobach medycznych.
Czy import docelowy może stanowić narzędzie stałego zaopatrywania ZOZów w produkty lecznicze?
Przewidziana w art. 4 Prawa farmaceutycznego instytucja importu docelowego miała umożliwić sprowadzanie leków nieposiadających pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w wyjątkowych sytuacjach, gdy wymaga tego potrzeba ochrony życia pacjentów. Coraz częściej jednak import docelowy wykorzystywany jest jako narzędzie do nabywania dużych ilości produktów leczniczych przez zakłady opieki zdrowotnej. Produkty te […]
Elektroniczna ewidencja próbek
Zgodnie z art. 54 ust. 3 pkt 2 Ustawy – Prawo farmaceutyczne „osoba dostarczająca próbkę [produktu leczniczego] prowadzi ewidencję dostarczonych próbek”. Szczegółowe wymagania odnośnie do ewidencji próbek przewiduje Rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie reklamy produktów leczniczych. Brzmienie przepisów Rozporządzenia powoduje wątpliwości w zakresie praktycznego funkcjonowania elektronicznej ewidencji próbek leków.
Relacje lekarz-przedstawiciel medyczny w świetle prawa i praktyki rynkowej
Nie jest tajemnicą, że dobry kontakt z lekarzami jest podstawą sukcesu każdej firmy farmaceutycznej. Zadanie przedstawicieli medycznych polega na promowaniu w środowisku lekarskim produktów leczniczych poprzez wskazywanie na ich przewagi konkurencyjne, nowe wskazania, profil bezpieczeństwa itp. W wielu przypadkach przedstawiciel medyczny jest ważnym źródłem informacji medycznej, np. kiedy dostarcza analizy […]
Wolno reklamować szczepionki
Często zarzuca się firmom farmaceutycznym, że „pod płaszczykiem” szczepień ochronnych prowadzą reklamę swoich produktów, a przy tym straszą odbiorców, że brak szczepienia może źle skończyć się dla ich zdrowia. Reklama taka jest jednak jak najbardziej dopuszczalna przez prawo farmaceutyczne.
Gdy Policja żąda dokumentów…
Od kilku lat w polu szczególnego zainteresowania organów ścigania (Policja, Prokuratura, Żandarmeria, ABW, CBA) znajdują się firmy z branży farmaceutycznej i wyrobów medycznych. Coraz częściej Klienci zwracają się z pytaniami o rekomendowany sposób zachowania, ponieważ otrzymali wezwanie do dobrowolnego wydania określonych dokumentów. Poniżej przedstawiam kilka rad w tym zakresie.
„Punkty krytyczne” przy formułowaniu pism
W toku działalności firmy z branży regulowanej (takiej jak branża farmaceutyczna, wyrobów medycznych lub żywnościowa) niejednokrotnie zachodzi konieczność sporządzania pism procesowych kierowanych do różnych instytucji publicznych. Przykładem takich pism mogą być wnioski refundacyjne, notyfikacje o wprowadzeniu do obrotu po raz pierwszy suplementów diety, wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy reklamowej przez […]
Najnowsze działania organów antymonopolowych UE w odniesieniu do branży farmaceutycznej
Ostatnie tygodnie przyniosły szereg istotnych wydarzeń dla branży farmaceutycznej związanych ze wspólnotowym prawem antymonopolowym. Ponieważ uważamy przekazywanie naszym klientom wiedzy o istotnych dla nich zmianach w praktyce prawnej za ważny element naszego doradztwa, chcielibyśmy te wydarzenia w skrócie przedstawić.
