ShareNa stronie Ministerstwa Zdrowia jest już dostępny projekt nowelizacji implementującej Dyrektywę 2011/62/UE zmieniającej wspólnotowy kodeks farmaceutyczny w zakresie zapobiegania wprowadzaniu sfałszowanych produktów leczniczych do legalnego łańcucha dystrybucji. Zmianom mają ulec przepisy prawa farmaceutycznego oraz ustawy o przeciwdziałaniu narkomanii. Nowe regulacje przyniosą szereg istotnych zmian dotyczących wymagań stawianych wielu podmiotom, których działalność dotyczy leków.Proponowana nowelizacja dotyczy m.in.:
- podmiotów pośredniczących w obrocie produktami leczniczymi (nowa kategoria podmiotów objętych regulacjami prawa farmaceutycznego)
- wytwórców (m.in. obowiązek kontrolowania producenta i dystrybutorów w zakresie przestrzegania dobrej praktyki wytwarzania i dobrych praktyk dystrybucji)
- dystrybutorów (m.in. konieczność zweryfikowania, czy dostarczone produkty lecznicze nie zostały sfałszowane )
- importerów i dystrybutorów substancji czynnych z siedzibą w Unii Europejskiej (m.in. obowiązek rejestracji swojej działalności co najmniej na 60 dni przed rozpoczęciem działalności)
Zgodnie z założeniami nowelizacji większość nowych przepisów miałaby wejść w życie 2 stycznia 2013 r. Termin zgłaszania uwag do projektu to 17 sierpnia 2012.
Wkrótce wrócimy do tego tematu na naszym blogu przedstawiając praktyczne skutki proponowanych zmian dla poszczególnych kategorii podmiotów w sektorze farmaceutycznym.
Projekt nowelizacji jest dostępny tutaj
