ShareKlauzula „zachodzącego słońca” (ang. sunset clause), regulowana przez art. 33a Prawa farmaceutycznego) przewiduje wygaśnięcie z mocy prawa pozwolenia na wprowadzenie do obrotu produktów leczniczych, jeżeli podmiot odpowiedzialny nie wprowadzi produktu do obrotu w terminie 3 lat od dnia uzyskania pozwolenia lub zaprzestaje obrotu na okres 3 kolejnych lat. Temat staje się aktualny właśnie teraz, bo po 1 maja 2010 r. funkcjonowanie klauzuli „zachodzącego słońca” może doprowadzić do wygaśnięcia pierwszych pozwoleń.
Konsekwencje dla podmiotów odpowiedzialnych
W związku ze zbliżaniem się powyższej daty warto już dziś zastanowić się nad konsekwencjami obowiązywania klauzuli sunset clause. Negatywne skutki dla firm farmaceutycznych posiadających status podmiotu odpowiedzialnego wydają się oczywiste – są one równoznaczne z utratą prawa do wprowadzenia do obrotu produktu leczniczego. Uzyskanie możliwości wprowadzania do obrotu produktu wymagałoby ponownego przejścia procedury uzyskiwania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Istotne jest, że na podstawie omawianej klauzuli, pozwolenie wygasa z mocy prawa, tj. bez konieczności potwierdzenia tego faktu przez organy administracji. Przepis art. 33a stanowi bowiem, że „pozwolenie wygasa” – skutek ten następuje zatem „automatycznie” i dla jego osiągnięcia nie jest konieczne doręczenie podmiotowi odpowiedzialnemu odrębnego rozstrzygnięcia w tej sprawie (szerzej piszemy o tym w dalszej części). Tym bardziej znaczenia nabiera konieczność monitorowania ryzyk związanych z funkcjonowanie klauzuli sunset clause.
Warto podkreślić, że w przypadku wygaśnięcia pozwolenia na podstawie sunset clause, nie wchodzi w grę zastosowanie art. 29 ust. 5 Prawa farmaceutycznego, zgodnie z którym „Produkt leczniczy, który nie uzyskał przedłużenia okresu ważności pozwolenia, może być wytwarzany i wprowadzany do obrotu przez 6 miesięcy, licząc od dnia wydania ostatecznej decyzji, oraz pozostawać w obrocie do czasu upływu terminu ważności produktu leczniczego […]”. Tym samym wygaśnięcie pozwolenia w omawianej sytuacji całkowicie uniemożliwia obrót produktem.
Konsekwencje w zakresie importu równoległego
Odrębne zagadnienie wiąże się z produktami sprowadzanymi w trybie importu równoległego. Zgodnie z obowiązującymi przepisami, wygaśnięcie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w Polsce (w tym na podstawie sunset clause)powoduje wygaśnięcie pozwolenia na import równoległy po upływie kolejnego roku. Wynika to z treści art. 21a ust. 3a Prawa farmaceutycznego, zgodnie z którym „Pozwolenie na import równoległy wygasa po upływie roku od dnia wygaśnięcia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, a w przypadku wygaśnięcia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego w państwie członkowskim Unii Europejskiej lub państwie członkowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stronie umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, z którego produkt leczniczy importowany równolegle jest sprowadzany, wygasa z dniem wygaśnięcia tego pozwolenia”.
Konsekwencje dla hurtowni i aptek
Niezależnie od powyższego, klauzula „zachodzącego słońca” może tworzyć poważne ryzyka prawne dla podmiotów zajmujących się obrotem hurtowym i detalicznym. Zgodnie z art. 81 oraz 103 Prawa farmaceutycznego, odpowiednie organy cofają zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej lub apteki, jeżeli przedsiębiorca prowadzi obrót produktami leczniczymi niedopuszczonymi do obrotu. Dodatkowo, prowadzenie obrotu produktami leczniczymi nieposiadającymi pozwolenia zagrożone jest karą grzywny, ograniczenia wolności lub pozbawienia wolności do lat 2 (art. 124 Prawa farmaceutycznego). A warto podkreślić, że prowadzeniem obrotu produktem nieposiadającym pozwolenia na dopuszczenie do obrotu będzie m.in. sprzedaż czy przechowywanie w hurtowni lub aptece produktów, co do których pozwolenie wygasło w wyniku obowiązywania klauzuli „zachodzącego słońca”.
Na podstawie powyższych ustaleń można wskazać dwa przykłady sytuacji, w których sunset clause będzie stanowiła ryzyko dla hurtowni i aptek:
- Przykład nr 1: Podmiot odpowiedzialny uzyskał pozwolenie na wprowadzenie do obrotu leku X 1.05.2007 r. Sprzedaż pierwszej serii leku do obrotu hurtowego odbyła się 1.06.2010 r., a więc po upływie 3 lat od uzyskania pozwolenia. Oznacza to, że pozwolenie wygasło, a hurtownia nie ma prawa nabyć leku.
- Przykład nr 2: Podmiot odpowiedzialny uzyskał pozwolenie na wprowadzenie do obrotu leku Y-PL dnia 1.05.2007 r. Na podstawie tego pozwolenia, wydano pozwolenie na import równoległy produktu Y-SP. Produkt Y-PL nigdy nie został wprowadzony do obrotu. Oznacza to, że pozwolenie na produkt Y-PL wygaśnie 1.05.2010 r., zaś na produkt Y-SP: 1.05.2011 r.
W świetle powyższego niezwykle istotne staje się pytanie: skąd przedsiębiorca zajmujący się obrotem hurtowym lub detalicznym ma uzyskać informację o wygaśnięciu na podstawie klauzuli sunset clause pozwolenia na wprowadzenie do obrotu danego produktu leczniczego?
Kto stwierdzi wygaśnięcie pozwoleń?
Artykuł 33a Prawa farmaceutycznego, ustanawiający sunset clause, nie przewiduje obowiązku stwierdzenia, że pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wygasło. Treść tego przepisu wskazuje raczej, że skutek ten następuje automatycznie, wyłącznie w wyniku niewprowadzenia do obrotu produktu w określonym terminie. Ewentualnej podstawy prawnej dla wydania w takiej sytuacji decyzji lub innego urzędowego potwierdzenia, że pozwolenie wygasło można jeszcze poszukiwać w ogólnych przepisach regulujących procedurę administracyjną, tj. w Kodeksie postępowania administracyjnego.
Zgodnie z art. 162 Kodeksu postępowania administracyjnego, organ administracji stwierdza wygaśniecie decyzji administracyjnej (np. pozwolenia na dopuszczenie do obrotu), jeżeli decyzja: 1) stała się bezprzedmiotowa, a stwierdzenie jej wygaśnięcia nakazuje przepis prawa albo gdy leży to w interesie społecznym lub interesie strony, 2) została wydana z zastrzeżeniem dopełnienia przez stronę określonego warunku, a strona nie dopełniła tego warunku. Stwierdzenie powyższe wydane zostaje w formie decyzji administracyjnej i stanowi oficjalne potwierdzenie rzeczywistego stanu prawnego.
Rozpatrując niniejsze zagadnienie warto się zastanowić, czy powyższy przepis Kodeksu postępowania administracyjnego będzie miał zastosowanie w interesującej nas sytuacji. Mogłoby to mieć miejsce albo w przypadku uznania, że pozwolenie na dopuszczenie do obrotu stało się bezprzedmiotowe (pkt 1) albo gdy decyzja została wydana z zastrzeżeniem dopełnienia określonego warunku, a strona tego warunku nie dopełniła (pkt 2).
Na pierwszy rzut oka mogłoby się wydawać, że pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest decyzją wydaną pod warunkiem wprowadzenia do obrotu danego produktu leczniczego. Bardziej prawidłowe wydaje się jednak podejście, zgodnie z którym sunset clause można potraktować jedynie jako tzw. conditio iuris (warunek prawny, a więc innymi słowy przesłanka wynikająca wprost z przepisu prawnego), co skutkuje brakiem możliwości uznania przesłanki uregulowanej w tym przepisie za warunek w rozumieniu art. 162 K.p.a. Przepis ten może być zastosowany w sytuacji, gdy dany warunek stanowi element decyzji administracyjnej (np. pozwolenia na dopuszczenie do obrotu). Tymczasem warunek, aby produkt został wprowadzony do obrotu w okresie 3 lat od uzyskania pozwolenia nie jest elementem treści pozwolenia, ale jedynie konsekwencje niedopełnienia tego wymogu wynikają wprost z art. 33a ust. 1 Prawa farmaceutycznego.
Można ewentualnie zastanowić się, czy w omawianej sytuacji zastosowanie znajdzie przesłanka określona w punkcie 1, tj. bezprzedmiotowość decyzji. I tutaj jednak można wywodzić (nie wdając się w szczegóły), że o bezprzedmiotowości pozwolenia nie może być mowy (wszak wszystkie elementy stanu prawnego i faktycznego, niezbędne do wydania pozwolenia, nie uległy modyfikacji). Dodatkowo, obowiązek stwierdzenia wygaśnięcia takiej bezprzedmiotowej decyzji musi wynikać z przepisu szczególnego – w analizowanej przez nas sytuacji takim przepisem szczególnym mógłby potencjalnie być art. 33a Prawa farmaceutycznego. Problem polega jednak na tym, że przepis ten nie nakazuje stwierdzenia wygaśnięcia decyzji, ale stanowi, że skutek w postaci wygaśnięcia decyzji następuje z mocy prawa.
Teoria a praktyka
Wydaje się zatem, że żadna z przesłanek stanowiących podstawę wydania decyzji stwierdzającej wygaśnięcie pozwolenia nie została spełniona. Oczywiście, nie można wykluczyć, że w praktyce Minister Zdrowia będzie wydawał takie decyzje. Taki mechanizm zastosowano m.in. przy wydawaniu decyzji stwierdzających wygaśnięcie pozwolenia na import równoległy (chociaż również w tym przypadku przepisy prawa nie przewidywały obowiązku wydania decyzji stwierdzających wygaśnięcie pozwolenia, a jedynie stanowiły, że w określonych sytuacjach takie pozwolenie wygasa z mocy prawa). Nie wdając się w rozważanie co do podstaw prawnych takich działań, wydaje się, że jest to rozwiązanie pozwalające na zmniejszenie ryzyk prawnych związanych z klauzulą „zachodzącego słońca” – wydane zostaje bowiem oficjalne potwierdzenie określonego stanu prawnego. Całkiem realne wydaje się zastosowanie tego mechanizmu również w przypadku sunset clause.
Powstają tutaj jednak dwa zasadnicze problemy. Po pierwsze, decyzję taką otrzymuje tylko podmiot odpowiedzialny (to on jest stroną postępowania). Nie ma zatem żadnej gwarancji, że o wygaśnięciu pozwolenia zostaną powiadomione hurtownie i apteki. Po drugie, ewentualne decyzje stwierdzające wygaśnięcie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu będą mogły być wydane dopiero po wygaśnięciu pozwolenia z mocy prawa. Wygaśnięcie pozwolenia następuje bowiem automatycznie, z dniem, w którym kończy się okres 3 lat niewprowadzania do obrotu produktu leczniczego. Jednocześnie dopiero od zakończenia tego okresu organ administracji będzie mógł wszcząć postępowanie, które ewentualnie zakończy się wydaniem decyzji stwierdzającej wygaśnięcie pozwolenia (przed upływem tego okresu nie będzie możliwe ustalenie, czy upłynęły 3 lata niewprowadzania produktu do obrotu). W toku postępowania konieczne będzie oczywiście wyjaśnienie, czy rzeczywiście w okresie 3 lat nie doszło do wprowadzenia produktu do obrotu. Można zatem założyć, że postępowanie trwać będzie kilka tygodni. Tymczasem pozwolenie, jeszcze przed wydaniem decyzji, już wygasło – skutek ten nastąpił bowiem automatycznie z upływem okres 3 lat. Ewentualne wydawanie decyzji stwierdzających wygaśnięcie pozwolenia może nie uchronić hurtowni i aptek przed sankcjami grożącymi za obrót produktem bez ważnego pozwolenia (jeśli np. wprowadzenie do obrotu nastąpiło po upływie 3 lat, a zatem po wygaśnięciu pozwolenia, a jeszcze przed wydaniem i doręczeniem decyzji stwierdzającej wygaśnięcie tego pozwolenia).
Alternatywy?
Inną drogą, przewidzianą w przepisach Kodeksu postępowania administracyjnego dla uzyskania urzędowego potwierdzenia faktów lub stanu prawnego, jest wydawanie zaświadczeń. Organy administracji zobowiązane są wydać zaświadczenie w celu potwierdzenia faktów lub stanu prawnego, wynikających z prowadzonych przez ten organ ewidencji, rejestrów itp. W celu ubiegania się o zaświadczenie wymagany jest interes prawny osoby ubiegającej się o zaświadczenie.
Wydaje się zasadne, aby zarówno podmioty odpowiedzialne, jak i przedsiębiorców prowadzących obrót hurtowy uznać za legitymowanych do uzyskania omawianego zaświadczenia. Rejestr produktów leczniczych prowadzony jest przez Prezesa URPL. Można rozważać, czy nie ten właśnie organ byłby właściwy do wydawania zaświadczeń wskazujących na ewentualne wygaśnięcie danego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Chociaż i to postulowane rozwiązanie ma pewne praktyczne wady. Po pierwsze, nie jest do końca jasne, czy bez przeprowadzania stosownego postępowania dowodowego możliwe będzie zaświadczenie, że dane pozwolenie nie wygasło (czy na podstawie samych rejestrów prowadzonych przez np. Prezesa URPL będzie możliwe ustalenie, że w okresie 3 lat nie doszło do wprowadzenia do obrotu produktu leczniczego). Jeśli takie postępowanie byłoby konieczne, to wydanie zaświadczenia w omawianym zakresie nie wydaje się możliwe.
Po drugie, konieczne byłoby uzyskanie zaświadczenia aktualnego w dniu rozpoczęcia czynności związanych z obrotem produktem leczniczym. Potencjalnie możliwa jest bowiem sytuacja, w której zostaje wydane zaświadczenie, z którego wynika, że w danym dniu pozwolenie pozostaje ważne. Na tej podstawie hurtownia podejmuje decyzję o rozpoczęciu obrotu danym lekiem, ale faktyczne wprowadzenie do obrotu następuje po kilku dniach. Jednakże w okresie pomiędzy wydaniem zaświadczenia a wprowadzeniem do obrotu doszło do wygaśnięcia pozwolenia. W takiej sytuacji uzyskanie zaświadczenia może nie uchronić przedsiębiorcy przed konsekwencjami wprowadzenia do obrotu produktu, co do którego pozwolenie wygasło.
Podsumowanie i rekomendacje
Klauzula sunset clause może okazać się kolejną pułapką legislacyjną. Przyczyną tego stanu może być bezrefleksyjne „przepisanie” do polskiego prawa art. 24 ust. 4 i 5 Dyrektywy 2001/83/WE. Dyrektywa operującej pojęciem „wygaśnięcia pozwolenia” (ang. “shall cease to be valid”) ustanawia jednak wyłącznie ogólny cel regulacyjny. Obowiązkiem polskiego ustawodawcy było dostosować taką normę do realiów procedury administracyjnej (w tym do treści art. 162 K.p.a.). Można tego dokonać przy okazji planowanych nowelizacji prawa.
W obecnym stanie prawnym pozostaje rekomendowanie podmiotom odpowiedzialnym, aby w trosce o prawidłowe relacje biznesowe poinformowały przedsiębiorców hurtowych i apteki o stanie swojego portfolio produktowego.
