9 lipca 2024 r. w Dzienniku Urzędowym UE opublikowano nowelizację rozporządzenia MDR i IVDR, o której projekcie pisaliśmy już w poprzednich miesiącach[1]. Z jednej strony, nowelizacja oznacza przedłużenie okresów przejściowych dla wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro. Z drugiej jednak, przyspiesza obowiązek rejestracji w bazie EUDAMED. Dodatkowo zobowiązuje do raportowania […]
Rozporządzenie 2017/745 (tzw. MDR) nie zmieniło znacząco definicji wyrobu medycznego. Jednakże, nawet kosmetyczne zmiany w niej spowodowały, że w przypadku niektórych grup produktów, rynek zaczął mieć poważne wątpliwości co do ich klasyfikacji jako wyrobu medycznego (lub wyrobu, który nie jest wyrobem medycznym). Jedną z grup budzących wątpliwości jest odzież medyczna, […]
Na początku grudnia 2023 r. spore zamieszanie na rynku wprowadziła informacja, że państwa UE osiągnęły konsensus co do wejścia w życie AI Act. Choć nagłówki krzyczały, że „AI Act wchodzi w życie” to lojalnie uprzedzamy, że akt wymaga jeszcze uzyskania akceptacji Parlamentu Europejskiego. Następnie, pod koniec stycznia, światło dzienne ujrzała […]
Komisja Europejska proponuje nowe zmiany w rozporządzeniach unijnych dotyczących wyrobów medycznych. Celem zmian ma być zmniejszenie ryzyka niedoborów wyrobów medycznych na rynku i poprawa przejrzystości rynku.
W dniu 30 sierpnia 2023 r. Prezes URPL opublikował komunikat w sprawie dostarczania i udostępniania laikom, z przeznaczeniem do samodzielnego używania, wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro innych niż wyroby do samokontroli, pojemniki na próbki lub produkty laboratoryjne ogólnego zastosowania. Z komunikatem powinny zapoznać się w szczególności apteki, drogerie, sklepy internetowe oraz inne podmioty lub osoby sprzedające bezpośrednio lub za pomocą usług społeczeństwa informacyjnego testy przeznaczonych dla użytkowników profesjonalnych.
Zgodnie z zapowiedziami Ministerstwa Zdrowia 2 maja w RCL pojawił się projekt Rozporządzenia zmieniającego rozporządzenie w sprawie środków odurzających, substancji psychotropowych, prekursorów kategorii 1 i preparatów zawierających te środki lub substancje mający na celu ograniczenie funkcjonowania tzw. receptomatów. Zgodnie z jego proponowaną treścią: recepty na preparaty „narkotyczne” są wystawiane wyłącznie […]
W poniedziałek, 13 marca 2023 r., Europejskie Forum Zdrowia Gastein zorganizowało wydarzenie „Przegląd prawodawstwa farmaceutycznego UE: sprostać wyzwaniom, wykorzystać możliwości”. W spotkaniu wzięli udział m.in. austriacki i maltański minister zdrowia, jak również przedstawiciele i przedstawicielki organizacji Medicines for Europe, Europejskiej Organizacji Konsumentów i Europejskiej Agencji Leków. Podczas rozmowy goście omawiali […]
Zgodnie z przepisami unijnymi w sprawie przekazywania konsumentom informacji na temat żywności (rozporządzenie 1169/2011[1]), obowiązkowe informacje muszą być łatwo dostępne, a w przypadku żywności opakowanej muszą się znajdować albo na opakowaniu, albo na dołączonej do niego etykiecie. Zależnie od kategorii środka spożywczego obowiązuje krótsza, bądź dłuższa lista informacji, których podanie […]
Obecnie na podstawie polskich przepisów konopie indyjskie, to konopie, których stężenie THC przekracza 0,3%. To właśnie ten podgatunek konopi wykorzystywany jest jako surowiec farmaceutyczny do sporządzania leków recepturowych. Przepisy dotyczące reklamy wskazane w Prawie farmaceutycznym odnoszą się jednak wyłącznie do produktów leczniczych, a tym samym nie odnoszą się do surowców […]
W dniu 28 lipca 2022 r. ponownie ruszyły prace nad Rozporządzeniem Ministra Zdrowia ws. reklamy wyrobów medycznych. Nowy projekt wprowadza kilka istotnych zmian w zakresie ostrzeżeń umieszczanych w reklamie wyrobów oraz obowiązku informowania o korzyściach otrzymanych w związku z reklamą. Planowana data wejścia rozporządzenia w życie to 1 stycznia 2023 r. […]
