Długo wyczekiwana ustawa o badaniach klinicznych może znowu nie doczekać się złożenia pod laskę marszałkowską, gdyż w ostatnich dniach tempa nabrał unijny projekt Rozporządzenia w sprawie badania klinicznych. W dniu 11 września 2012 r., projekt został zgłoszony do pierwszego czytania w Parlamencie Europejskim.
Tag: compliance
Liberalizacja zakazu reklamy leków Rx
Trwają prace nad przepisami, które mogą istotnie wpłynąć na praktykę reklamy leków w Polsce. Do najważniejszych wśród proponowanych zmian należą ograniczenie zakresu definicji reklamy tylko do działań na zlecenie podmiotu odpowiedzialnego oraz wprowadzenie obowiązku udostępniania niektórych informacji o lekach Rx do wiadomości publicznej.
Nie można ograniczać dystrybucji przez internet
Trybunał Sprawiedliwości Unii Europejskiej orzekł, że ograniczeniem konkurencji są obiektywnie nieuzasadnione klauzule w umowach dystrybucyjnych wymagające, by sprzedaż produktów odbywała się „w przestrzeni fizycznej w obowiązkowej obecności dyplomowanego farmaceuty”, co wyłącza sprzedaż przez internet (wyrok z 13 X 2011 w sprawie C‑439/09). Pojawia się w związku z tym pytanie, co […]
Aktualne działania Komisji Europejskiej na rynku farmaceutycznym
Komisja Europejska jako swoisty urząd antymonopolowy interesuje się żywo stanem konkurencji na europejskim rynku produkcji i dystrybucji produktów leczniczych. Wyrazem tego zainteresowania było pod wieloma względami bezprecedensowe badanie rynku (więcej »). Komisja zdecydowała się również rozpocząć coroczny cykl badań porozumień patentowych zawieranych pomiędzy innowacyjnymi i generycznymi producentami leków. Kilka tygodni […]
Jednak będzie nowe prawo w badaniach klinicznych?
Dopiero co zaczęła obowiązywać ostatnia nowelizacja Prawa farmaceutycznego dotycząca, między innymi, badań klinicznych a na stronie Ministerstwa Zdrowia podwieszony został najnowszy projekt kolejnej regulacji. Jest to odświeżony projekt ustawy o badaniach klinicznych produktów leczniczych i produktów leczniczych weterynaryjnych z 2009 r.
Nowe instrumenty nadzoru w ramach badań klinicznych
Ostatnia nowelizacja Prawa farmaceutycznego wyposażyła Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych w niezwykle surowy instrument nadzorczy. Jeżeli badanie kliniczne będzie prowadzone nieprawidłowo, Prezes Urzędu będzie mógł zakazać używania uzyskanych danych, a w przypadku leku już zarejestrowanego grozi nawet utrata pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Zmiany w nieinterwencyjnych badaniach dotyczących bezpieczeństwa
Prawdziwą rewolucję zasad prowadzenia nieinterwencyjnych badań dotyczących bezpieczeństwa farmakoterapii wprowadza Dyrektywa UE 2010/84/UE z dnia 15 grudnia 2010 r. („Dyrektywa”), która zmienia w tym zakresie zasady określone w tzw. dyrektywie farmaceutycznej, tj. Dyrektywie 2001/83/WE.
Nieprzygotowana recepcja może słono kosztować
Jak pokazuje przykład nałożonej w ostatnich dniach przez Prezesa UOKiK kary w wysokości przekraczającej 123 mln zł, brak odpowiednich procedur na wypadek przeszukania prowadzonego przez organ antymonopolowy oraz nieprzygotowanie pracowników (w szczególności recepcji i ochrony) mogą mieć bardzo dotkliwe konsekwencje finansowe dla przedsiębiorcy. Ma to szczególne znaczenie dla firm farmaceutycznych, […]
Nalot Komisji na firmy farmaceutyczne
Komisja Europejska publicznie potwierdziła wczoraj przeprowadzenie przeszukań siedzib przedsiębiorców z branży farmaceutycznej 30 listopada 2010. Komisja podejrzewa, że pewne firmy farmaceutyczne, indywidualnie lub w porozumieniu, podejmowały działania opóźniające wprowadzenie na rynek generyku dla leku, którego nazwy Komisja nie podała.
Zwrot kosztów za badania kliniczne – kontrowersji ciąg dalszy
Osoba uczestnicząca w badaniach leku powinna zapłacić podatek od rekompensaty za koszty poniesione w związku z udziałem w tych badaniach – takie stanowisko zajął Dyrektor Izby Skarbowej (DIS) w Warszawie w interpretacji z 26 maja 2010 r. (nr IPPB2/415-173/10-3/AS)
