Zgodnie z przepisami Prawa farmaceutycznego wniosek skierowany do Głównego Inspektora Farmaceutycznego o udzielenie zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej powinien zawierać m.in. opinię wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego o przydatności lokalu przeznaczonego na hurtownię. Niemniej praktyka pokazuje, że działania opiniodawcze podejmowane przez organ potrafią wykroczyć poza wskazaną wyżej kompetencję.
Tag: prawo farmaceutyczne
WSA potwierdza istnienie domniemania rękojmi aptekarzy
Istnieje domniemanie, że każdy farmaceuta posiadający prawo wykonywania zawodu i spełniający warunki formalne wskazane w Prawie farmaceutycznym daje rękojmię należytego prowadzenia apteki. Domniemanie to może zostać obalone dopiero przez prawomocne orzeczenie sądu dyscyplinarnego – takie stanowisko przyjął Wojewódzki Sąd Administracyjny w wyroku z 8 stycznia 2014 r.
Minister Zdrowia wprowadza ograniczenia w sprzedaży leków z pseudoefedryną, dekstrometorfanem i kodeiną
4 lutego 2014 roku do uzgodnień wewnętrznych przekazano projekt ustawy o zmianie ustawy o przeciwdziałaniu narkomanii oraz niektórych innych ustaw. Projekt zakłada wprowadzenie ograniczeń w sprzedaży leków zawierających substancje psychoaktywne (m.in. z pseudoefedryną, dekstrometorfanem i kodeiną).
Co dalej z zakazem reklamy aptek?
Choć w mediach mówi się wciąż o konieczności i możliwościach dookreślenia zakresu zakazu reklamy aptek w ramach nowelizacji Ustawy refundacyjnej, to projekt opublikowany na stronie Ministerstwa Zdrowia pomija tę kwestię milczeniem. Dyskusja nad nowelizacją jest jednak wciąż aktualna – temat jest niezwykle istotny, a obecnie obowiązujące rozwiązania dalece niezadowalające. Za […]
WIF o reklamie aptek
Opublikowano już 15 wyroków dotyczących zakazu reklamy aptek, po jego zaostrzeniu 1 stycznia 2012 r. Aptekarze i prawnicy wypatrują jednak z niecierpliwością uzasadnień dotyczących meritum sprawy, których póki co brak. Takie uzasadnienie być może zostanie opublikowane w związku z ostatnimi wyrokami WSA w Warszawie. Tymczasem postanowiliśmy na łamach bloga przyjrzeć […]
Podatek VAT za usługi ośrodka w ramach badań klinicznych
Z uwagi na ciągle pojawiające się wątpliwości przypominamy, iż zgodnie z wyrokiem NSA w sprawie I FSK 406/12, usługi świadczone przez szpitale na rzecz sponsora badań klinicznych nie podlegają zwolnieniu od podatku VAT. Tym samym podlegają opodatkowaniu wg podstawowej stawki 23%. Z pełnym uzasadnieniem wyrokiu można zapoznać się tutaj.
Zmiany w receptach
Kolejne zmiany w zasadach dotyczących wystawiania i realizacji recept.
Opłata na start za rozpoczęcie badania klinicznego
W ostatnim czasie coraz więcej ośrodków publicznych uzależnia rozpoczęcie prowadzenia badań klinicznych od opłacenia przez sponsora określonych kosztów administracyjnych (tzw. „start-up fee”). Na powyższą „opłatę” składać się mają ryczałtowo wyliczone koszty ośrodka związane z rozpatrywaniem dokumentacji sponsora oraz negocjowaniem umowy o prowadzenie badania klinicznego.
Kolejna rewolucja w regulacjach badań klinicznych?
Długo wyczekiwana ustawa o badaniach klinicznych może znowu nie doczekać się złożenia pod laskę marszałkowską, gdyż w ostatnich dniach tempa nabrał unijny projekt Rozporządzenia w sprawie badania klinicznych. W dniu 11 września 2012 r., projekt został zgłoszony do pierwszego czytania w Parlamencie Europejskim.
Zmiany w Pharmacovigilance
5 września 2012 r. Ministerstwo Zdrowia opublikowało projekt nowelizacji Prawa farmaceutycznego, który ma na celu wprowadzenie rozwiązań z Dyrektywy 2010/84/UE regulujących zakres nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii. Poniżej opisujemy podstawowe zmiany proponowane w nowelizacji wraz z krótkim praktycznym omówieniem.
