Regulacje dotyczące leków biologicznych i biopodobnych

Kancelaria Domański Zakrzewski Palinka wspólnie z kancelarią Baker&McKenzie przygotowała dla Związku Pracodawców Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych INFARMA "Raport Regulacyjny dotyczący leków biologicznych i biopodobnych".

Jednym z podstawowych celów raportu jest wykazanie różnicy między lekami biologicznymi, biopodobnymi a generycznymi. W tym zakresie, wykazanie, iż wbrew pojawiającym się stanowiskom, nie można stawiać znaku równości pomiędzy lekiem generycznym a biopodobnym.

W raporcie powyższe różnice i rozbieżności zostały przeanalizowane z prawnego punktu widzenia. Kompleksowo omówione zostały kwestie związane z monitorowaniem bezpieczeństwa leków biologicznych i biopodobnych (ramy prawne), ich refundacją oraz reklamą w Polsce, zasadami preskrypcji lekarskiej i wydawania leków w aptece w Polsce, a także kwestie dotyczące odpowiedzialności (producenta, lekarza, podmiotów leczniczych, farmaceuty) związanej z terapią i zamianą leków.

Zachęcamy do lektury Raportu!

• Raport Regulacyjny dotyczący leków biologicznych i biopodobnych

  luty 2014

  »