Wyroby medyczne. Większe bezpieczeństwo czy większe wymagania

Od 26 maja obowiązuje rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych. Jednocześnie w Polsce trwają prace legislacyjne nad projektem nowej ustawy o wyrobach medycznych, która ma dostosować krajowe przepisy do prawodawstwa unijnego. Nowe uregulowania prawne wprowadzają znaczące zmiany w sektorze ochrony zdrowia - jedną z najważniejszych jest wdrożenie systemu niepowtarzalnych kodów identyfikacyjnych wyrobów medycznych, tzw. systemu UDI.

System UDI – funkcjonowanie w praktyce

Na system UDI składają się między innymi następujące elementy:

• identyfikatory UDI – DI oraz UDI - PI (wyrobu i produkcji) umieszczone w formie ciągu cyfr na etykiecie wyrobu lub jego opakowaniu, wraz z ich graficznym odzwierciedleniem (np. w formie kodu GS1 DataMatrix) umożliwiającym automatyczne pozyskanie danych,

• przechowywanie kodów UDI przez podmioty gospodarcze, instytucje zdrowia publicznego i pracowników służby zdrowia,

• moduł bazy danych EUDAMED, w której znajdą się zapisy o wytwórcach i wprowadzanych przez nich do obrotu wyrobach. 

Wymóg nadania identyfikatora dotyczył będzie wszystkich wprowadzanych do obrotu wyrobów medycznych, z wyjątkiem wyrobów wykonanych na zamówienie. Celem UDI jest wprowadzenie mechanizmów identyfikowalności, które przyczynią się do poprawy bezpieczeństwa pacjenta. System UDI jest odpowiedzią na praktyczne problemy związane z występowaniem incydentów medycznych wynikających np. z wadliwego funkcjonowania urządzeń medycznych. Warto podkreślić, że nowe wymogi prawne wpisują się w europejskie i światowe trendy związane z poprawą bezpieczeństwa pacjenta, usprawnianiem pracy organizacji, jak również cyfryzacją ochrony zdrowia.

Nowe obowiązki podmiotów z branży wyrobów medycznych - jak skutecznie się z nimi zmierzyć?

Za nadanie kodu UDI poszczególnym wyrobom odpowiedzialny będzie producent, który będzie musiał dopełnić tego obowiązku przed wprowadzeniem wyrobu do obrotu i nadać kod stworzony zgodnie z zasadami jednostek wyznaczonych przez Komisję Europejską do prowadzenia systemu nadawania kodów. Jedną z tych jednostek jest organizacja GS1, w Polsce reprezentowana przez GS1 Polska. Co istotne, zgodnie z obecnym brzmieniem przepisów projektu nowej ustawy o wyrobach medycznych, producent, który nie dopełni swoich obowiązków w zakresie nadania kodu, zgodnie z projektem nowej ustawy o wyrobach medycznych narazi się na ryzyko zapłaty kary administracyjnej o wysokości do 250 000 zł. 

Ponadto zgodnie z Rozporządzeniem 2017/745, instytucje zdrowia publicznego będą musiały gromadzić dane na temat kodów UDI wyrobów medycznych do implantacji klasy III, takich jak np. implanty czy zastawki serca, przy czym państwa członkowskie będą miały kompetencję do rozszerzenia tego wymogu na inne grupy wyrobów. Zaleca się, aby dane były przechowywane w postaci elektronicznej. Jeszcze w wyższą poprzeczkę stawia w tym zakresie wspomniany już wcześniej projekt nowej ustawy o wyrobach medycznych.

Dalszą część artykułu autorstwa Marka Palucha, Associate w Praktyce Life Sciences, oraz dr Anny Gawrońskiej, ekspertki GS1 Polska, przeczytają Państwo na stronie Polityki Zdrowotnej.