Poprzeczkę regulacyjną podniesiono wysoko. Czy branża medyczna spełni wymagania?

Od 26 maja 2022 r. obowiązuje ustawa o wyrobach medycznych, która ma umożliwić stosowanie unijnego rozporządzenia. Przyznała ona nowe uprawnienia organom nadzoru, ale nałożyła też obowiązki i dotkliwe sankcje na przedsiębiorców.

Od ponad roku w całej Unii Europejskiej obowiązuje wprowadzające niemałą rewolucję na rynku wyrobów medycznych Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady 2017/745, czyli tzw. „MDR” (z ang. „Medical Devices Regulation”). Założenia nowego prawa były szczytne – rozporządzenie miało zapewnić wyższy poziom bezpieczeństwa pacjentów na unijnym rynku urządzeń medycznych poprzez ujednolicenie prawa na terenie całej wspólnoty europejskiej oraz narzucenie wyższego standardu jakości na przedsiębiorców działających na rynku. Niestety, rzeczywistość okazała się skomplikowana, a poprzeczka regulacyjna dla przedsiębiorców została podniesiona bardzo wysoko. Tak wysoko, że spora część rynku nadal wyraża obawy co do możliwości spełnienia wszystkich wymogów w określonych nowym prawem terminach. Nastrojów nie poprawia również obowiązująca od 26 maja 2022 r. polska ustawa, która ma umożliwić egzekwowanie przepisów unijnego rozporządzenia w Polsce. Pomimo bardzo długiego procesu legislacyjnego i ponad rocznego opóźnienia w uchwaleniu ustawy jej rozwiązania budzą bardzo dużo emocji.

Rynek wyrobów medycznych – czyli produktów takich jak aparaty diagnostyczne, narzędzia chirurgiczne czy produkty chłonne – do tej pory regulowany był przez ustawę uchwaloną jeszcze w 2010 r. Implementowała ona unijne dyrektywy, które pozostawiały ustawodawcy dużo luzu decyzyjnego. Na tyle dużo, że na rynku pojawiały się głosy mówiące o tym, że nadzór nad branżą wyrobów medycznych był niewystarczający. Jednakże na mocy nowej ustawy, od 26 maja 2022 r. ma to ulec zmianie.

Wykorzystywanie wyrobów medycznych

Polska ustawa powierza pod czujne oko organów nadzoru tzw. „instytucje zdrowia publicznego”, czyli organizacje, których celem jest opieka nad pacjentami lub leczenie pacjentów lub promowanie zdrowia publicznego, oraz przedsiębiorców, których działalność gospodarcza lub zawodowa jest związana z wykorzystaniem wyrobów medycznych.

---

Cały artykuł autorstwa Marka Palucha, Associate i Olgi Chodorowskiej, Associate z Praktyki Life Sciences jest odstępny na stronie Rzeczpospolitej.