Przyznanie odstępstwa od oceny zgodności wyrobów medycznych w warunkach polskich – uwagi na tle rozporządzenia 2017/745

Ukazał się 2/2024 numer Przeglądu Prawa Publicznego, specjalistycznego miesięcznika wydawnictwa Wolters Kluwer, w którym opublikowany został artykuł Olgi Chodorowskiej, Associate z Praktyki Life Sciences: Próba uregulowania trybu przyznania odstępstwa od wymogu przeprowadzenia procedur oceny zgodności wyrobów medycznych przez polskiego ustawodawcę – uwagi na tle rozporządzenia 2017/745.

Unijne rozporządzenie 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych wprowadza nową instytucję tzw. odstępstwa, która w wyjątkowych sytuacjach, uzasadnionych interesem zdrowia publicznego oraz bezpieczeństwem lub zdrowiem pacjentów, zezwala na wprowadzenie na rynek wyrobu medycznego z pominięciem procedury oceny zgodności. Katalog podmiotów upoważnionych do wnioskowania o zastosowanie tego wyjątku został w polskim prawodawstwie, za pomocą ustawy wyrobowej, zawężony. Autorka podejmuje problematykę oceny zgodności tego zapisu z rozporządzeniem unijnym oraz określenia, czy stworzono w ten sposób dodatkową drogę przyznania odstępstwa.

Więcej informacji o publikacji na stronie wydawnictwa.