Gdzie znajdę przystępnie podane, różnorodne informacje prawne?
Centrum prasowe DZP.
14.01.2025
Autorzy:Obowiązujące obecnie w sektorze farmaceutycznym prawo ma dwadzieścia kilka lat: obecnie funkcjonująca tzw. dyrektywa lekowa [1] została uchwalona 6 listopada 2001 roku, a rozporządzenie regulujące rejestrację leków na poziomie europejskim [2] - 31 marca 2004 roku.
W odpowiedzi na powyższe, 26 kwietnia 2023 roku, Komisja Europejska przedstawiła propozycję tzw. europejskiego pakietu farmaceutycznego, czyli propozycję największej od dwóch dekad reformy unijnego prawa farmaceutycznego.
Co ciekawe, Komisja Europejska już w przyjętej 25 listopada 2020 r. tzw. "Strategii farmaceutycznej dla Europy" wskazała na konieczność gruntownych reform w sektorze farmaceutycznym. Przedstawione tam cele strategii pokrywają się w dużej mierze z założeniami projektów dyrektywy i rozporządzenia.
Zgodnie z założeniami dyrektywy i rozporządzenia reforma jest konieczna z uwagi na szybki rozwój nauki i technologii, zmieniające się potrzeby społeczne, zmiany demograficzne oraz rosnące koszty opieki zdrowotnej.
Jako przyczynę publikacji projektów wskazano w nich również słabość dotychczasowych regulacji, które uwidoczniła pandemia COVID-19 – reforma ma wzmocnić odporność sektora ochrony zdrowia na przyszłe podobne kryzysy.
(...)
[1] Dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz. U. UE. L. z 2001 r. Nr 311, str. 67 z późn. zm.).
[2] Rozporządzenie (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. ustanawiające wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiające Europejską Agencję Leków (Dz. U. UE. L. z 2004 r. Nr 136, str. 1 z późn. zm.).
Cały artykuł Marka Palucha, Senior Associate z Praktyki Life Sciences dostępny w serwisie rynekzdrowia.pl.