Leki trujące środowisko bez szans na wejście do Europy? Prawnicy: przepisy są bezlitosne

Kontrowersyjne zmiany dotyczące ochrony środowiska

Wejście w życie nowego pakietu farmaceutycznego ma sprawić, że leki w Europie będą jednocześnie bezpieczne, tanie, lepiej dostępne oraz innowacyjne. Jeśli to wydaje się być trudne do spełnienia, ciężko wyobrazić sobie, jak spełnić warunek, żeby były one dodatkowo całkowicie bezpieczne dla środowiska - oceniają prawnicy z kancelarii DZP: Mateusz Mądry i Marek Paluch.

Środkiem do osiągnięcia tego celu ma być podwyższenie poprzeczki regulacyjnej dotyczącej m.in. oceny zagrożeń dla środowiska. Taka ocena będzie prowadzona w całym cyklu życia leku - od wytworzenia aż do utylizacji.

Najważniejszym elementem oceny wpływu leków na środowisko jest ocena ryzyka środowiskowego - nazywana często "ERA" (od angielskiego environmental risk assessment).

Co ciekawe - nie jest to całkowicie nowa instytucja prawna. Już dzisiaj zgodnie z ustawą Prawo farmaceutyczne elementem wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego jest ocena związanego z nim zagrożenia dla środowiska oraz opis metod mających na celu ograniczenie tego zagrożenia.

Element ten nie jest jednak podstawą do odmowy wydania pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu, nie może on również prowadzić do utraty pozwolenia. W chwili obecnej zakres tej oceny jest ograniczony - nie obejmuje on całego cyklu życia leku i koncentruje się głównie na unieszkodliwianiu leków przeterminowanych. To ma się zmienić.

(...)

Cały artykuł ekspertów Life Sciences DZP - Mateusza Mądrego i Marka Palucha - dostępny jest w serwisie RynekZdrowia.pl